Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLL-1/CD33-målrettede LCAR-AMDR-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CLL1-/CD33-målrettet LCAR-AMDR-celleprodukt hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et prospektivt, enkeltarms, åbent, enkeltdosisfindende og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoreffektiviteten af ​​LCAR-AMDR-celler hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi som fik tilstrækkelig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske studie; Forstå fuldt ud og bliv informeret om undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke (Informed Consent Form, ICF) (For mindreårige skal værgen også give skriftligt informeret samtykke ）; Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer; Informeret samtykke skal indhentes, før der påbegyndes tests eller procedurer relateret til undersøgelsen, som ikke er en del af standardbehandlingen af ​​forsøgspersonens sygdom;
  2. Alder 14-60 år;
  3. ECOG-score: ≤2;

  4. Tilbagefaldende/refraktær AML skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. To gange eller flere tilbagefald;
    2. Nydiagnosticerede AML-patienter, som fejlede efter 2 cyklusser med standardkemoterapi;
    3. Tilbagefald inden for 12 måneder efter CR eller tilbagefald efter 12 måneder med CR, men reagerede ikke på konventionel kemoterapi;
    4. Vedvarende ekstramedullær leukæmi.
  5. Opfyld kravene til allogen HSCT
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne med APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)

  2. Modtaget en af ​​følgende behandlinger:

    • Tidligere allo-HSCT(Forsøgspersoner, der har modtaget allo-HSCT i mere end 6 måneder, er stoppet med immunsuppressive lægemidler og ikke har nogen aktiv GvHD, er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne)
    • Tidligere genterapi
    • Tidligere anti CD33/CLL1 behandling
    • Tidligere mål CAR-T-celler terapi
  3. Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
  4. CNS-infiltration; Bortset fra patienter med tidligere CNS-infiltration, som i øjeblikket er i remission;
  5. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positive;
  6. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-AMDR Cells Produkt
Hvert individ vil blive behandlet med LCAR-AMDR-celler
Biologisk: LCAR-AMDR Cells Produkt
Forsøgspersonerne vil modtage et konditioneringsregime før behandling med LCAR-AMDR-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) fund
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AMDR infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem ATD+BOIN design
30 dage efter LCAR-AMDR infusion (dag 1)
CAR positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv efter LCAR-AMDR-infusion
2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller CRi efter behandling via LCAR-AMDR celleinfusion
2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AMDR til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, der har opfyldt alle kriterier for CR eller CRi.
2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Varighed af remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (CR eller CRi) til det første dokumenterede tilbagefaldsbevis hos de responderende
Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AMDR til den første dokumenterede behandlingssvigt, sygdomstilbagefald eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AMDR til forsøgspersonens død
Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller Cri og opnår knoglemarvs-MRD negativ.
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller Cri og opnår knoglemarvs-MRD negativ.
Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Forekomst af anti-LCAR-AMDR-antistof og positiv prøvetiter
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle LCAR-AMDR positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af LCAR-AMDR på tidspunkter, hvor anti-LCAR-AMDR antistof serumprøver evalueres
Minimum 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med LCAR-AMDR Cells Produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner