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Cellule LCAR-AMDR mirate a CLL-1/CD33 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del prodotto a base di cellule LCAR-AMDR mirate a CLL1-/CD33 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di determinazione della dose singola e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia antitumorale delle cellule LCAR-AMDR in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria che hanno ricevuto una terapia standard adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente allo studio clinico; Comprendere pienamente ed essere informato dello studio e firmare il consenso informato (modulo di consenso informato, ICF) （Per i minori, il tutore deve anche fornire il consenso informato scritto）; Disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test; Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi test o procedura relativa allo studio che non faccia parte del trattamento standard della malattia del soggetto;
  2. Età 14-60 anni;
  3. Punteggio ECOG: ≤2;

  4. La LMA recidivata/refrattaria deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. Due o più ricadute;
    2. Pazienti con LMA di nuova diagnosi che hanno fallito dopo 2 cicli di chemioterapia standard;
    3. Recidiva entro 12 mesi dopo CR, o recidiva dopo 12 mesi con CR ma non ha risposto alla chemioterapia convenzionale;
    4. Leucemia extramidollare persistente.
  5. Soddisfa i requisiti del trapianto allogenico
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)

  2. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    • Precedente allo-HSCT (i soggetti che hanno ricevuto allo-HSCT per più di 6 mesi, hanno interrotto i farmaci immunosoppressori e non hanno GvHD attiva non sono inclusi nei criteri di esclusione)
    • Precedente terapia genica
    • Precedente terapia anti CD33/CLL1
    • Precedente qualsiasi terapia con cellule CAR-T bersaglio
  3. Terapia antitumorale precedente con periodo di washout insufficiente;
  4. infiltrazione del SNC; Fatta eccezione per i pazienti con precedente infiltrazione del SNC che sono attualmente in remissione;
  5. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA o HIV-Ab positivi;
  6. Donne incinte o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di celle LCAR-AMDR
Ogni soggetto sarà trattato con cellule LCAR-AMDR
Biologico: Prodotto di celle LCAR-AMDR
I soggetti riceveranno un regime di condizionamento prima del trattamento con cellule LCAR-AMDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento
Intervallo di tempo: minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Individuazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
RP2D stabilito attraverso la progettazione ATD + BOIN
30 giorni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Cellule T CAR positive e livelli di transgene CAR nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Cellule T CAR positive e livelli di transgene CAR nel sangue periferico e nel midollo osseo dopo l'infusione di LCAR-AMDR
2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti che ottengono CR o CRi dopo il trattamento tramite infusione di cellule LCAR-AMDR
2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AMDR alla data della prima valutazione della risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per CR o CRi.
2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
La durata della remissione (DoR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di remissione (CR o CRi) alla prima prova documentata di recidiva dei responder
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AMDR al primo fallimento terapeutico documentato, recidiva di malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AMDR alla morte del soggetto
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
La proporzione di soggetti che ottengono CR o Cri e ottengono MRD negativo nel midollo osseo.
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
La proporzione di soggetti che ottengono CR o Cri e ottengono MRD negativo nel midollo osseo.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Incidenza dell'anticorpo anti-LCAR-AMDR e titolo del campione positivo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di cellule positive LCAR-AMDR e il livello transgenico di LCAR-AMDR, nei punti temporali in cui vengono valutati i campioni di siero di anticorpi anti-LCAR-AMDR
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-AMDR (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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