CLL-1/CD33-kohdistetut LCAR-AMDR-solut potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti; Ymmärtää täysin ja saada tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (Informed Consent Form, ICF) (alaikäisten osalta huoltajan on annettava myös kirjallinen tietoinen suostumus) Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki testitoimenpiteet; Tietoinen suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa tutkittavan sairauden tavanomaista hoitoa;
2. Ikä 14-60 vuotta;
3. ECOG-pisteet: ≤2;

4. Relapsoituneen/refraktaarisen AML:n on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

   1. Kahdesti tai useampi uusiutuminen;
   2. Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat, jotka epäonnistuivat kahden tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen;
   3. Relapsi 12 kuukauden sisällä CR:n jälkeen tai uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua CR:stä, mutta ei vastannut tavanomaiseen kemoterapiaan;
   4. Jatkuva ekstramedullaarinen leukemia.
5. Täytä allogeenisen HSCT:n vaatimukset
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

1. Aihe: APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)

2. Sai minkä tahansa seuraavista hoidoista:

   • Aiempi allo-HSCT (poissulkemiskriteerien piiriin ei sisälly koehenkilöitä, jotka ovat saaneet allo-HSCT:tä yli 6 kuukautta, ovat lopettaneet immunosuppressiiviset lääkkeet ja joilla ei ole aktiivista GvHD:tä)
   • Aikaisempi geeniterapia
   • Aiempi anti CD33/CLL1-hoito
   • Aiempi kohde CAR-T-soluhoito
3. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla;
4. CNS-infiltraatio; Lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiempi keskushermostoinfiltraatio ja jotka ovat tällä hetkellä remissiossa;
5. HBsAg-, HBV-DNA-, HCV-Ab-, HCV-RNA- tai HIV-Ab-positiivinen;
6. raskaana olevat tai imettävät naiset;