Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLL-1/CD33 cílené buňky LCAR-AMDR u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti produktu CLL1-/CD33 cílených na buňky LCAR-AMDR u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie s jednorázovým hledáním dávky a rozšiřováním dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a protinádorovou účinnost buněk LCAR-AMDR u subjektů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií kteří dostali adekvátní standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně účastní klinické studie; Plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat informovaný souhlas (Formulář informovaného souhlasu, ICF) (U nezletilých musí opatrovník také poskytnout písemný informovaný souhlas); Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy; Před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní léčby onemocnění subjektu, je nutné získat informovaný souhlas;
  2. Věk 14-60 let;
  3. skóre ECOG: ≤2;

  4. Recidivující/refrakterní AML musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. Dvakrát nebo více relapsů;
    2. Nově diagnostikovaní pacienti s AML, kteří selhali po 2 cyklech standardní chemoterapie;
    3. Relaps do 12 měsíců po CR nebo relaps po 12 měsících s CR, ale nereagoval na konvenční chemoterapii;
    4. Přetrvávající extramedulární leukémie.
  5. Splňují požadavky alogenní HSCT
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Předmět s APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)

  2. Dostali jste některou z následujících léčeb:

    • Předchozí allo-HSCT (Jedinci, kteří dostávali allo-HSCT déle než 6 měsíců, přestali užívat imunosupresiva a nemají aktivní GvHD, nejsou zahrnuti do kritérií vyloučení)
    • Předchozí genová terapie
    • Předchozí anti CD33/CLL1 terapie
    • Předchozí jakákoli cílová terapie CAR-T buňkami
  3. Předchozí protinádorová léčba s nedostatečnou vymývací periodou;
  4. infiltrace CNS; S výjimkou pacientů s předchozí infiltrací CNS, kteří jsou v současné době v remisi;
  5. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA nebo HIV-Ab pozitivní;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt LCAR-AMDR Cells
Každý subjekt bude léčen buňkami LCAR-AMDR
Biologický: Produkt LCAR-AMDR Cells
Subjekty dostanou před léčbou buňkami LCAR-AMDR kondicionační režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek (zkoušený nebo netestovaný), který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Časový rámec: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Doporučené zjištění dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
RP2D vytvořený prostřednictvím ATD+BOIN designu
30 dní po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
CAR pozitivní T buňky a hladiny CAR transgenu v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
CAR pozitivní T buňky a hladiny CAR transgenu v periferní krvi a kostní dřeni po infuzi LCAR-AMDR
2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo CRi po léčbě prostřednictvím infuze buněk LCAR-AMDR
2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data první infuze LCAR-AMDR do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro CR nebo CRi.
2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Doba trvání remise (DoR) je definována jako doba od první dokumentace remise (CR nebo CRi) do prvního zdokumentovaného důkazu relapsu u respondentů
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-AMDR do prvního zdokumentovaného selhání léčby, relapsu onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-AMDR do smrti subjektu
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Podíl subjektů, které dosáhly CR nebo Cri a získaly MRD kostní dřeně negativní.
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Podíl subjektů, které dosáhly CR nebo Cri a získaly MRD kostní dřeně negativní.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Výskyt anti-LCAR-AMDR protilátky a pozitivní titr vzorku
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)
Vzorky žilní krve budou odebírány za účelem měření koncentrací LCAR-AMDR pozitivních buněk a transgenní hladiny LCAR-AMDR v časových bodech, kdy jsou hodnoceny vzorky séra anti-LCAR-AMDR.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-AMDR (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit