- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654779
CLL-1/CD33 målrettede LCAR-AMDR-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av CLL1-/CD33-målrettet LCAR-AMDR-celleprodukt hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, enkeltdosesøkende og doseutvidende studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antitumoreffekten til LCAR-AMDR-celler hos personer med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi som fikk tilstrekkelig standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen deltar frivillig i den kliniske studien; Fullstendig forstå og bli informert om studien og signere det informerte samtykket (Informed Consent Form, ICF) (For mindreårige skal vergen også gi skriftlig informert samtykke ); Villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer; Informert samtykke må innhentes før du starter noen tester eller prosedyrer knyttet til studien som ikke er en del av standardbehandlingen av pasientens sykdom;
- Alder 14-60 år;
- ECOG-score: ≤2;
Tilbakefallende/refraktær AML må oppfylle en av følgende betingelser:
- To ganger eller flere tilbakefall;
- Nydiagnostiserte AML-pasienter som mislyktes etter 2 sykluser med standard kjemoterapi;
- Tilbakefall innen 12 måneder etter CR, eller tilbakefall etter 12 måneder med CR, men responderte ikke på konvensjonell kjemoterapi;
- Vedvarende ekstramedullær leukemi.
- Oppfyll kravene til allogen HSCT
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Emne med APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)
Fikk noen av følgende behandlinger:
- Tidligere allo-HSCT(Forsøkspersoner som har mottatt allo-HSCT i mer enn 6 måneder, har sluttet med immunsuppressive legemidler og ikke har noen aktiv GvHD er ikke inkludert i eksklusjonskriteriene)
- Tidligere genterapi
- Tidligere anti CD33/CLL1 terapi
- Tidligere behandling med CAR-T-celler
- Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode;
- CNS infiltrasjon; Bortsett fra pasienter med tidligere CNS-infiltrasjon som for øyeblikket er i remisjon;
- HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positive;
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCAR-AMDR Cells Produkt
Hvert individ vil bli behandlet med LCAR-AMDR-celler
|
Forsøkspersonene vil få et kondisjoneringsregime før behandling med LCAR-AMDR-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR-infusjon (dag 1)
|
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen
|
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR-infusjon (dag 1)
|
|
Anbefalt fase 2 dose (RP2D) funn
Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
RP2D etablert gjennom ATD+BOIN design
|
30 dager etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
CAR positive T-celler og CAR-transgennivåer i perifert blod og benmarg
Tidsramme: 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
CAR-positive T-celler og CAR-transgennivåer i perifert blod og benmarg etter LCAR-AMDR-infusjon
|
2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR eller CRi etter behandling via LCAR-AMDR celleinfusjon
|
2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AMDR til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for CR eller CRi.
|
2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Varighet av remisjon (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av remisjon (CR eller CRi) til første dokumenterte tilbakefallsbevis for responderne
|
Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AMDR til første dokumenterte behandlingssvikt, tilbakefall av sykdom eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-AMDR til pasientens død
|
Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår CR eller Cri og får benmarg MRD negativ.
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår CR eller Cri og får benmarg MRD negativ.
|
Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
|
Forekomst av anti-LCAR-AMDR-antistoff og positiv prøvetiter
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle LCAR-AMDR positive cellekonsentrasjoner og det transgene nivået av LCAR-AMDR, på tidspunktene når anti-LCAR-AMDR antistoff serumprøver blir evaluert
|
Minimum 2 år etter LCAR-AMDR infusjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2022043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .