围产期抑郁症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

围产期抑郁症

详细说明

一般来说，即使在非战争条件下，围产期（从怀孕到分娩后的第一年）也是一个脆弱的时期。精神障碍的发作和复发率很高——据估计，每 5 名妇女中就有 1 人会患上围产期精神障碍，主要诊断为围产期抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍 (PTSD)。战争经历和被迫迁移可能使母亲和婴儿面临的风险加倍。需要强调的是，战争或被迫避难的经历以及相关的压力、焦虑和不稳定会对心理健康产生各种长期的负面影响，抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) 的患病率很高。据与难民打交道的临床医生说，一群孕妇和新妈妈是流动人口中特别脆弱的群体，“在异国他乡处境岌岌可危，当内心的无家可归感很容易产生时，同情的能力就会增强”和直觉育儿可以被削弱。这可能会破坏母亲/父母的功能”。在受战争影响的叙利亚进行的研究表明，很大比例 (28.2%) 的女性在产后抑郁量表上得分较高。此外，根据其他研究，母亲的高度焦虑与儿童可能患精神障碍的风险增加两倍有关。战争经历也是不利的、消极的怀孕和分娩结果的危险因素。它可能导致早产和低出生体重，这在暴露于武装冲突的人群中也能观察到。然而，早产、死产和流产的发生率取决于直接接触冲突的情况。例如，不良后果通常与战时接触化学品、辐射、废气、受污染的水或食物有关。

这项前瞻性研究的主要目的是调查战争对围产期心理健康的影响：抑郁、焦虑、创伤后压力和产伤症状对妊娠和产后的影响。并且还旨在评估可能的保护因素（例如人格特质、社会支持、社会人口特征以及获得医疗/心理健康服务的机会）。该研究将关注围产期受战争影响的两组妇女：欧洲国家的战争难民（外部难民）和决定留在乌克兰的妇女（在同一居住地或作为国内难民）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Elisa Estebanez, PhD
电话号码：+34913987589
邮箱：mestebanez@pas.uned.es

学习地点

乌克兰
- - Kiev、乌克兰
    - 招聘中
    - Lyudmyla Krupelnytska
    - 接触：
      
      Lyudmyla Krupelnytska, Phd
      
      邮箱：krlyuda@gmail.com
波兰
- - Gdańsk、波兰
    - 招聘中
    - Magdalena Chrzan-Dętkoś
    - 接触：
      
      Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
      
      邮箱：Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括围产期妇女。其基本原理是在整个怀孕期间以及分娩后 1 年内对女性进行评估

描述

基线的纳入标准是：

.怀孕或孩子未满 12 个月或更小的亲生母亲。

.18 岁或以上的女性。

.作为来自乌克兰的战争难民（从 24.02.22 开始进入 UE 国家）或在战争后/战争期间留在乌克兰。

.同意参与研究。

排除标准是：

.当前未怀孕或不是 12 个月或以下孩子的亲生母亲。

.18岁以下的女性。

.不同意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
孕妇来自乌克兰的国内或国外难民孕妇
产后妇女来自乌克兰的产后期间（分娩后一年）的国内或国外难民妇女

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁症状大体时间：基线	爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)（Cox 等人，1987 年）该量表包括十个项目，用于评估与死亡相关的悲伤、焦虑和想法的症状。分数范围从 0 到 30。 10 或更高和 13 或更高的临界值最常用于识别可能患有抑郁症的女性。 13 已被证明是国际审查建立的最有用的分界点	基线
广泛性焦虑障碍筛查仪 GAD-7 大体时间：基线	广泛性焦虑症筛查 GAD-7（Spitzer、Kroenke、Williams、Löwe，2006 年）。 GAD-7 总分介于 0 到 21 之间。该量表的总分表示焦虑症状的程度，分数越高表示焦虑的严重程度越高。 5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。筛查焦虑症时，推荐的转诊分界点为 10 或更高	基线
事件压力修正的影响大体时间：基线	事件压力影响的修订版——由 Weiss 和 Marmar (1997) 修订事件压力影响量表 (IES-r) 的修订版增加了七个问题，评分范围为 0 到 88。在这个测试中，超过 24 分的分数可能非常有意义。 24 岁或以上 - PTSD 是一个临床问题。得分如此高但没有完全 PTSD 的人将有部分 PTSD 或至少部分症状。 33 及以上 - 这代表可能诊断为 PTSD 37 或以上的最佳分界点	基线
十项人格量表大体时间：基线	十项人格量表 ((Gosling, Rentfrow, and Swann Jr., 2003) 每个量表的得分范围是 2 到 14（每个量表两分；每个点的得分范围是 1 到 7	基线
城市出生问卷大体时间：基线	城市出生问卷（Ayers 等人，2018 年）旨在根据 DSM-5 标准评估与分娩相关的 PTSD 症状。它包含与 DSM-5 诊断标准相关的 29 个问题，其余两个问题与 DSM-IV 标准相关。该问卷旨在确定与特定创伤事件相关的主观不适感。分数范围从 0 到 60。正如作者指出的那样，百分位数的分数是：25th = 3, 50th = 9, 75th = 18	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Nacional de Educación a Distancia

合作者

Taras Shevchenko National University of Kyiv

University of Gdańsk

调查人员

首席研究员：Maria F. Rodriguez, Professor、UNED

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)