- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654987
Perinatale geestelijke gezondheid voor vluchtelingenvrouwen (PMH-RW)
Perinatale geestelijke gezondheid voor vluchtelingenvrouwen. Een internationale studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen is de perinatale periode (van de zwangerschap tot het eerste jaar na de bevalling) ook in niet-oorlogse omstandigheden een kwetsbare tijd. Het ontstaan en terugkeren van psychische stoornissen is hoog - naar schatting zou 1 op de 5 vrouwen een perinatale psychische stoornis ontwikkelen met perinatale depressie, angststoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) als belangrijkste diagnoses. De ervaring van oorlog en gedwongen migratie kan het risico voor moeders en baby's verdubbelen. Benadrukt wordt dat de ervaring van oorlog of gedwongen toevluchtsoord en de daarmee gepaard gaande stress, angst en destabilisatie verschillende langdurige negatieve gevolgen hebben voor de geestelijke gezondheid, met hoge prevalentiecijfers van depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Volgens clinici die met de vluchtelingenpopulatie werken, is een groep zwangere vrouwen en nieuwe moeders een bijzonder kwetsbare groep van de migrantenbevolking "in een precaire situatie in een vreemd land, wanneer het gevoel van innerlijke thuisloosheid zich gemakkelijk kan ontwikkelen, het vermogen tot empathie en intuïtief ouderschap kan worden verzwakt. Dit kan de moederlijke/ouderlijke functie destabiliseren". Studies uitgevoerd in het door oorlog geteisterde Syrië toonden aan dat een hoog percentage (28,2%) vrouwen hoger scoorde op de postpartumdepressieschaal. Ook, volgens andere studies, wordt hoge moederlijke angst geassocieerd met een tweevoudige toename van het risico op waarschijnlijke psychische stoornissen bij kinderen. De oorlogservaring is ook een risicofactor voor ongunstige, negatieve zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten. Het kan leiden tot vroeggeboorte en een laag geboortegewicht, wat ook wordt waargenomen bij een bevolking die wordt blootgesteld aan gewapende conflicten. Het aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en miskramen hangt echter af van directe blootstelling aan conflicten. De nadelige gevolgen houden bijvoorbeeld vaak verband met blootstelling aan chemicaliën, straling, uitlaatgassen, verontreinigd water of voedsel tijdens oorlogstijd.
Het hoofddoel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de impact van de oorlog op de perinatale geestelijke gezondheid: depressie, angst, posttraumatische stress en geboortetraumasymptomen op het verloop van de zwangerschap en postpartumperiode. En probeer ook de mogelijke beschermende factoren te beoordelen (zoals persoonlijkheidskenmerken, sociale steun, sociodemografische kenmerken en toegang tot medische/GGZ-diensten). Het onderzoek zal zich richten op de twee groepen door oorlog getroffen vrouwen in de perinatale periode: oorlogsvluchtelingen in Europese landen (externe vluchtelingen) en vrouwen die besloten in Oekraïne te blijven (in dezelfde verblijfplaats of als binnenlandse vluchteling).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa Estebanez, PhD
- Telefoonnummer: +34913987589
- E-mail: mestebanez@pas.uned.es
Studie Locaties
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Werving
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Contact:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-mail: krlyuda@gmail.com
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Werving
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Contact:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-mail: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria bij baseline zijn:
.Zwanger zijn of biologische moeder zijn van een kind tot twaalf maanden of jonger.
.Vrouwen van 18 jaar of ouder.
.Een oorlogsvluchteling uit Oekraïne zijn (toegang tot EU-landen vanaf 24.02.22) of in Oekraïne verblijven na/tijdens de oorlog.
.Toestemming om deel te nemen aan de studie.
De uitsluitingscriteria zijn:
. Momenteel niet zwanger zijn of niet de biologische moeder zijn van een kind van 12 maanden of jonger.
.Vrouwen jonger dan 18 jaar.
. Niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
zwangere vrouwen
vluchteling interne of externe zwangere vrouwen uit Oekraïne
|
|
Vrouwen na de bevalling
gevluchte interne of externe vrouwen tijdens de postpartumperiode (een jaar na de bevalling) uit Oekraïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Deze schaal omvat tien items die symptomen van verdriet, angst en gedachten gerelateerd aan de dood beoordelen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 30.
De afkapwaarden van 10 of hoger en 13 of hoger worden het vaakst gebruikt om vrouwen te identificeren die mogelijk een depressie hebben.
13 is het meest bruikbare afkappunt gebleken dat is vastgesteld door beoordelingen van internationale
|
basislijn
|
|
Screener voor gegeneraliseerde angststoornis GAD-7
Tijdsspanne: basislijn
|
Screener voor gegeneraliseerde angststoornis GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). De GAD-7 totaalscore varieert van 0 tot 21. De totaalscore van de schaal geeft het niveau van angstsymptomen aan, waarbij hogere scores een grotere angsternst weerspiegelen. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij screening op een angststoornis is een aanbevolen afkappunt voor verwijzing voor verdere evaluatie tien of hoger |
basislijn
|
|
Impact van Event Stress-Revise
Tijdsspanne: basislijn
|
Een herziene versie van de Impact of Event Stress-Revised door Weiss en Marmar (1997) De herziene versie van de Impact of Event Scale (IES-r) heeft zeven aanvullende vragen en een scorebereik van 0 tot 88. Op deze test kunnen scores van meer dan 24 behoorlijk zinvol zijn. 24 of meer - PTSS is een klinisch probleem. Degenen met zulke hoge scores die geen volledige PTSS hebben, zullen gedeeltelijke PTSS hebben of op zijn minst enkele van de symptomen. 33 en hoger - Dit vertegenwoordigt de beste grens voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS 37 of meer |
basislijn
|
|
Persoonlijkheidsinventaris met tien items
Tijdsspanne: basislijn
|
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow en Swann Jr., 2003) Het scorebereik voor elke schaal loopt van 2 tot 14 (twee punten op elke schaal; het scorebereik voor elk punt loopt van 1 tot 7
|
basislijn
|
|
Stad Geboorte Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) is bedoeld om PTSS-symptomen geassocieerd met bevalling te beoordelen volgens DSM-5-criteria.
Het bevat 29 items die betrekking hebben op de diagnostische criteria van de DSM-5 en de overige twee vragen hebben betrekking op de criteria van de DSM-IV.
Deze vragenlijst is bedoeld om het subjectieve gevoel van ongemak te bepalen dat verband houdt met een specifieke traumatische gebeurtenis.
De scores variëren van 0 tot 60. Zoals de auteurs hebben aangegeven, zijn de scores voor percentielen: 25e = 3, 50e = 9, 75e = 18
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-PSI-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .