- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654987
Perinatal mental sundhed for flygtningekvinder (PMH-RW)
Perinatal mental sundhed for flygtningekvinder. En international undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generelt er den perinatale periode (fra graviditet til det første år efter fødslen) selv under ikke-krigsmæssige forhold et sårbart tidspunkt. Debut og tilbagefald af psykiske lidelser er høj - det anslås, at 1 ud af 5 kvinder ville udvikle en perinatal psykisk lidelse med perinatal depression, angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som de førende diagnoser. Oplevelsen af krig og tvungen migration kan fordoble risikoen for mødre og spædbørn. Det fremhæves, at oplevelsen af krig eller tvungen tilflugt og den tilhørende stress, angst og destabilisering har forskellige langvarige negative konsekvenser for mental sundhed, med høje forekomster af depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ifølge klinikere, der arbejder med flygtningebefolkningen, er en gruppe af gravide kvinder og nybagte mødre en særligt sårbar gruppe af migrantbefolkningen "i en prekær situation i et fremmed land, hvor følelsen af indre hjemløshed let kan udvikle sig, evnen til empati og intuitivt forældreskab kan svækkes. Dette kan destabilisere moderens/forældrefunktionen". Undersøgelser udført i krigsramte Syrien viste, at en høj procentdel (28,2%) af kvinder scorede højere på postpartum depression-skalaen. Også ifølge andre undersøgelser er høj mødres angst forbundet med en dobbelt stigning i risikoen for sandsynlige psykiske lidelser hos børn. Krigsoplevelsen er også en risikofaktor for uønskede, negative graviditets- og fødselsresultater. Det kan resultere i for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, hvilket også ses i en befolkning, der er udsat for væbnet konflikt. Hyppigheden af for tidlige fødsler, dødfødsler og aborter afhænger dog af direkte udsættelse for konflikter. For eksempel er de negative resultater ofte relateret til eksponering for kemikalier, stråling, udstødningsgasser, forurenet vand eller fødevarer under krigstid.
Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge krigens indvirkning på perinatal mental sundhed: depression, angst, posttraumatisk stress og fødselstraumesymptomer på forløbet af graviditeten og postpartumperioden. Og sigter også mod at vurdere de mulige beskyttende faktorer (såsom personlighedstræk, social støtte, sociodemografiske karakteristika og adgang til medicinske/psykiske sundhedsydelser). Forskningen vil fokusere på de to grupper af krigsramte kvinder i den perinatale periode: krigsflygtninge i europæiske lande (eksterne flygtninge) og kvinder, der besluttede at blive i Ukraine (på samme bopæl eller som interne flygtninge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Estebanez, PhD
- Telefonnummer: +34913987589
- E-mail: mestebanez@pas.uned.es
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Kontakt:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-mail: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Rekruttering
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Kontakt:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-mail: krlyuda@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterierne ved baseline er:
.At være gravid eller biologisk mor til et barn indtil tolv måneders alderen eller yngre.
. Kvinder 18 år eller ældre.
.At være krigsflygtning fra Ukraine (indgang til EU-lande fra 24.02.22) eller opholde sig i Ukraine efter/under krigen.
.Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Udelukkelseskriterierne er:
. Ikke at være gravid i øjeblikket eller ikke være biologisk mor til et barn på 12 måneder eller yngre.
.Kvinder under 18 år.
. Ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
gravide kvinder
flygtninge internt eller eksternt gravide kvinder fra Ukraine
|
Kvinder efter fødslen
flygtninge interne eller eksterne kvinder i postpartum-perioden (et år efter fødslen) fra Ukranie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Symptomer
Tidsramme: baseline
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Denne skala omfatter ti punkter, som vurderer symptomer på tristhed, angst og tanker relateret til døden.
Resultaterne går fra 0 til 30.
Afskæringsværdierne på 10 eller højere og 13 eller højere bruges oftest til at identificere kvinder, der kan have depression.
13 har vist sig at være det mest nyttige afskæringspunkt fastsat af anmeldelser af internationale
|
baseline
|
Screener for generaliseret angstlidelse GAD-7
Tidsramme: baseline
|
Screener for generaliseret angstlidelse GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Den samlede GAD-7 score spænder fra 0 til 21. Skalaens samlede score angiver niveauet af angstsymptomer, hvor højere score afspejler en større angstsværhedsgrad. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Ved screening for en angstlidelse er et anbefalet grænsepunkt for henvisning til yderligere evaluering ti eller derover |
baseline
|
Virkning af begivenhed Stress-Revidere
Tidsramme: baseline
|
En revideret version af Impact of Event Stress-Revised af Weiss og Marmar (1997) Den reviderede version af Impact of Event Scale (IES-r) har syv yderligere spørgsmål og et scoreområde på 0 til 88. På denne test kan resultater, der overstiger 24, være ret meningsfulde. 24 eller mere - PTSD er et klinisk problem. De med så høje scores, som ikke har fuld PTSD, vil have delvis PTSD eller i det mindste nogle af symptomerne. 33 og derover - Dette repræsenterer den bedste cut-off for en sandsynlig diagnose af PTSD 37 eller mere |
baseline
|
Ti-element personlighedsopgørelse
Tidsramme: baseline
|
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow og Swann Jr., 2003) Scorerne for hver skala er fra 2 til 14 (to point på hver skala; scorerne for hvert punkt er fra 1 til 7
|
baseline
|
Byfødselsspørgeskema
Tidsramme: baseline
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) har til formål at vurdere PTSD-symptomer forbundet med fødslen efter DSM-5-kriterier.
Den indeholder 29 punkter relateret til DSM-5 diagnostiske kriterier, og de resterende to spørgsmål er relateret til DSM-IV kriterierne.
Dette spørgeskema har til formål at bestemme den subjektive følelse af ubehag relateret til en specifik traumatisk begivenhed.
Scoringerne går fra 0 til 60. SOM forfatterne har påpeget, er scorerne for percentiler: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PSI-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
Sameera ShafiqIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekrutteringPerinatal depression | Prænatal stress | Perinatal angstForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal angstQatar
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende