- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654987
Santé mentale périnatale pour les femmes réfugiées (PMH-RW)
Santé mentale périnatale pour les femmes réfugiées. Une étude internationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En général, même en dehors des conditions de guerre, la période périnatale (de la grossesse à la première année après l'accouchement) est une période vulnérable. L'apparition et la récurrence des troubles mentaux sont élevées - on estime qu'une femme sur 5 développerait un trouble mental périnatal avec une dépression périnatale, des troubles anxieux et un trouble de stress post-traumatique (SSPT) comme principaux diagnostics. L'expérience de la guerre et de la migration forcée peut doubler le risque pour les mères et les nourrissons. Il est souligné que l'expérience de la guerre ou du refuge forcé et le stress, l'anxiété et la déstabilisation associés ont diverses conséquences négatives durables pour la santé mentale, avec des taux de prévalence élevés de dépression et de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Selon des cliniciens travaillant avec la population réfugiée, un groupe de femmes enceintes et de nouvelles mères est un groupe particulièrement vulnérable de la population migrante « dans une situation précaire dans un pays étranger, où le sentiment d'itinérance intérieure peut facilement se développer, la capacité d'empathie et la parentalité intuitive peut être affaiblie. Cela peut déstabiliser la fonction maternelle/parentale". Des études menées dans la Syrie touchée par la guerre ont indiqué un pourcentage élevé (28,2 %) de femmes obtenant des scores plus élevés sur l'échelle de dépression post-partum . De plus, selon d'autres études, une anxiété maternelle élevée est associée à une multiplication par deux du risque de troubles mentaux probables chez les enfants. L'expérience de la guerre est également un facteur de risque d'issues défavorables et négatives de la grossesse et de l'accouchement. Elle peut entraîner une naissance prématurée et un faible poids à la naissance, ce qui est également observé dans une population exposée à un conflit armé. Cependant, le taux de naissances prématurées, de mortinaissances et de fausses couches dépend de l'exposition directe au conflit. Par exemple, les effets néfastes sont souvent liés à l'exposition à des produits chimiques, à des radiations, à des gaz d'échappement, à de l'eau contaminée ou à des aliments en temps de guerre.
L'objectif principal de cette étude prospective est d'étudier l'impact de la guerre sur la santé mentale périnatale : dépression, anxiété, stress post-traumatique et symptômes de traumatisme à la naissance sur le déroulement de la grossesse et du post-partum. Et visent également à évaluer les éventuels facteurs de protection (tels que les traits de personnalité, le soutien social, les caractéristiques sociodémographiques et l'accès aux services médicaux/de santé mentale). La recherche portera sur les deux groupes de femmes touchées par la guerre en période périnatale : les réfugiées de guerre dans les pays européens (réfugiées externes) et les femmes qui ont décidé de rester en Ukraine (dans le même lieu de résidence ou en tant que réfugiées internes).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Estebanez, PhD
- Numéro de téléphone: +34913987589
- E-mail: mestebanez@pas.uned.es
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Recrutement
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
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Contact:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-mail: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
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Kiev, Ukraine
- Recrutement
- Lyudmyla Krupelnytska
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Contact:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-mail: krlyuda@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion au départ sont :
.Être enceinte ou mère biologique d'un enfant jusqu'à l'âge de douze mois ou moins.
.Femmes de 18 ans ou plus.
.Être un réfugié de guerre d'Ukraine (entrée dans les pays de l'UE à partir du 24.02.22) ou séjourner en Ukraine après/pendant la guerre.
.Consentement à participer à l'étude.
Les critères d'exclusion sont :
. Ne pas être actuellement enceinte ou ne pas être la mère biologique d'un enfant de 12 mois ou moins.
.Femmes de moins de 18 ans.
. Ne pas consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes enceintes
femmes enceintes internes ou externes réfugiées d'Ukraine
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Femmes en post-partum
femmes réfugiées internes ou externes pendant la période post-partum (un an après l'accouchement) d'Ukraine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Symptômes de la dépression
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) (Cox et al., 1987) Cette échelle comprend dix items qui évaluent les symptômes de tristesse, d'anxiété et de pensées liées à la mort.
La gamme des scores va de 0 à 30.
Les valeurs seuils de 10 ou plus et de 13 ou plus sont le plus souvent utilisées pour identifier les femmes susceptibles de souffrir de dépression.
13 s'est avéré être le seuil le plus utile établi par les revues internationales
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé GAD-7
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Le score total GAD-7 varie de 0 à 21. Le score total de l'échelle indique le niveau des symptômes d'anxiété, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère. Lors du dépistage d'un trouble anxieux, le seuil recommandé pour l'aiguillage vers une évaluation plus approfondie est de dix ou plus |
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Impact de l'événement Stress-Revise
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Une version révisée de l'Impact of Event Stress-Revised by Weiss and Marmar (1997) La version révisée de l'Impact of Event Scale (IES-r) comporte sept questions supplémentaires et une plage de notation de 0 à 88. Sur ce test, les scores qui dépassent 24 peuvent être très significatifs. 24 ans ou plus - Le SSPT est une préoccupation clinique. Ceux qui ont des scores aussi élevés et qui n'ont pas un SSPT complet auront un SSPT partiel ou au moins certains des symptômes. 33 ans et plus - Ceci représente le meilleur seuil pour un diagnostic probable d'ESPT 37 ans ou plus |
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Inventaire de personnalité en dix éléments
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Inventaire de la personnalité en dix éléments ((Gosling, Rentfrow et Swann Jr., 2003) La plage des scores pour chaque échelle est de 2 à 14 (deux points sur chaque échelle ; la plage des scores pour chaque point est de 1 à 7
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Questionnaire de naissance de la ville
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Le City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) vise à évaluer les symptômes de SSPT associés à l'accouchement selon les critères du DSM-5.
Il contient 29 éléments liés aux critères de diagnostic du DSM-5, et les deux questions restantes sont liées aux critères du DSM-IV.
Ce questionnaire vise à déterminer le sentiment subjectif d'inconfort lié à un événement traumatique précis.
Les scores vont de 0 à 60. Comme les auteurs l'ont souligné, les scores pour les centiles sont : 25e = 3, 50e = 9, 75e = 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-PSI-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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