- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654987
Perinataalinen mielenterveys pakolaisnaisille (PMH-RW)
Perinataalinen mielenterveys pakolaisnaisille. Kansainvälinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti ottaen perinataalinen ajanjakso (raskaudesta ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen vuoteen) on haavoittuvaa aikaa myös muissa kuin sodan aikana. Mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuus ja uusiutuminen ovat korkeat – arvioiden mukaan joka viides nainen sairastuisi perinataaliseen mielenterveyshäiriöön, johon kuuluisi perinataalinen masennus, ahdistuneisuushäiriöt ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Kokemus sodasta ja pakkomuutosta voi kaksinkertaistaa äitien ja vauvojen riskin. On korostettu, että sodan tai pakotetun pakopaikan kokemuksilla ja siihen liittyvällä stressillä, ahdistuksella ja epävakaudella on useita pitkäaikaisia kielteisiä seurauksia mielenterveyteen, ja masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintyvyys on korkea. Pakolaisväestön parissa työskentelevien kliinikkojen mukaan ryhmä raskaana olevia naisia ja uusia äitejä on erityisen haavoittuva siirtolaisväestön ryhmä "epävarmassa tilanteessa vieraassa maassa, jolloin voi helposti kehittyä sisäisen kodittomuuden tunne, empatiakyky ja intuitiivinen vanhemmuus voi heiketä. Tämä voi horjuttaa äidin/vanhempien toimintaa." Sodan koettelemassa Syyriassa tehdyt tutkimukset osoittivat, että suuri osuus (28,2 %) naisista sai korkeammat pisteet synnytyksen jälkeisessä masennuksessa. Myös muiden tutkimusten mukaan äitien korkea ahdistuneisuus liittyy kaksinkertaiseen todennäköisten mielenterveyshäiriöiden riskiin lapsilla. Sotakokemus on myös riskitekijä haitallisille, negatiivisille raskaus- ja synnytystuloksille. Se voi johtaa ennenaikaiseen synnytykseen ja alhaiseen syntymäpainoon, mitä havaitaan myös aseellisille konflikteille altistuneessa väestössä. Ennenaikaisten synnytysten, kuolleena syntyneiden ja keskenmenojen määrä riippuu kuitenkin suorasta altistumisesta konflikteille. Esimerkiksi haitalliset seuraukset liittyvät usein altistumiseen kemikaaleille, säteilylle, pakokaasuille, saastuneelle vedelle tai ruoalle sodan aikana.
Tämän prospektiivitutkimuksen päätavoitteena on tutkia sodan vaikutuksia perinataaliseen mielenterveyteen: masennusta, ahdistusta, posttraumaattista stressiä ja synnytystraumaoireita raskauden kulussa ja synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Pyri myös arvioimaan mahdollisia suojaavia tekijöitä (kuten persoonallisuuden piirteitä, sosiaalista tukea, sosiodemografisia ominaisuuksia ja lääketieteellisten/mielenterveyspalvelujen saatavuutta). Tutkimus keskittyy kahteen perinataalikauden sodan koettelemien naisten ryhmään: sotapakolaiset Euroopan maissa (ulkopakolaiset) ja naiset, jotka päättivät jäädä Ukrainaan (samaan asuinpaikkaan tai sisäisiksi pakolaisiksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Estebanez, PhD
- Puhelinnumero: +34913987589
- Sähköposti: mestebanez@pas.uned.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Rekrytointi
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- Sähköposti: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekrytointi
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- Sähköposti: krlyuda@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit lähtötilanteessa ovat:
.Olla raskaana tai biologinen äiti alle 12 kuukauden ikäiselle lapselle.
.18-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
.Olla sotapakolainen Ukrainasta (pääsy EU-maihin 24.02.22 alkaen) tai oleskelee Ukrainassa sodan jälkeen/sodan aikana.
.Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit ovat:
. Ei ole tällä hetkellä raskaana tai ei ole 12 kuukauden ikäisen tai nuoremman lapsen biologinen äiti.
.Alle 18-vuotiaat naiset.
. Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
raskaana olevia naisia
Ukrainan sisäisiä tai ulkoisia raskaana olevia pakolaisia
|
|
Synnytyksen jälkeiset naiset
Pakolaiset sisäiset tai ulkoiset naiset synnytyksen jälkeisenä aikana (vuosi synnytyksen jälkeen) Ukrainasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Tämä asteikko sisältää kymmenen kohtaa, jotka arvioivat surun, ahdistuksen ja kuolemaan liittyviä ajatuksia.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Raja-arvoja 10 tai korkeampi ja 13 tai suurempi käytetään useimmiten tunnistamaan naisia, joilla saattaa olla masennusta.
13 on osoittautunut hyödyllisimmäksi raja-arvoksi kansainvälisten arvioiden perusteella
|
perusviiva
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontalaite GAD-7
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontalaite GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Asteikon kokonaispistemäärä ilmaisee ahdistuneisuusoireiden tason, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja. Ahdistuneisuushäiriön seulonnassa suositeltu raja-arvo jatkoarviointiin on kymmenen tai suurempi |
perusviiva
|
|
Tapahtuman stressin vaikutus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tarkistettu versio Impact of Event Stress-Revised Weiss ja Marmar (1997) Uudistetussa versiossa Impact of Event Scale (IES-r) on seitsemän lisäkysymystä ja pisteytysalue 0-88. Tässä testissä pisteet, jotka ylittävät 24, voivat olla varsin merkityksellisiä. 24 tai enemmän – PTSD on kliininen huolenaihe. Niillä, joilla on näin korkeat pisteet ja joilla ei ole täyttä PTSD:tä, on osittainen PTSD tai ainakin osa oireista. 33 tai enemmän - Tämä on paras raja todennäköiselle PTSD-diagnoosille 37 tai enemmän |
perusviiva
|
|
Kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kymmenen kohdan persoonallisuuskartoitus ((Gosling, Rentfrow ja Swann Jr., 2003) Kunkin asteikon pistemäärät ovat 2–14 (kaksi pistettä kullakin asteikolla; kunkin pisteen pisteet ovat 1–7
|
perusviiva
|
|
Kaupungin syntymäkysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) pyrkii arvioimaan synnytykseen liittyviä PTSD-oireita DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Se sisältää 29 kohtaa, jotka liittyvät DSM-5-diagnostisiin kriteereihin, ja loput kaksi kysymystä liittyvät DSM-IV-kriteereihin.
Tämän kyselyn tarkoituksena on määrittää tiettyyn traumaattiseen tapahtumaan liittyvä subjektiivinen epämukavuuden tunne.
Pisteet vaihtelevat 0-60. Kuten kirjoittajat ovat huomauttaneet, että prosenttipisteet ovat: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PSI-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .