- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654987
Perinatální duševní zdraví pro ženy-uprchlíky (PMH-RW)
Perinatální duševní zdraví pro ženy-uprchlíky. Mezinárodní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecně platí, že i v neválečných podmínkách je perinatální období (od těhotenství do prvního roku po porodu) zranitelným obdobím. Nástup a recidiva duševních poruch je vysoká – odhaduje se, že u 1 z 5 žen se rozvine perinatální duševní porucha s perinatální depresí, úzkostnými poruchami a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jako hlavními diagnózami. Zkušenosti s válkou a nucenou migrací mohou zdvojnásobit riziko pro matky a kojence. Je zdůrazněno, že zkušenost války nebo nuceného útočiště a související stres, úzkost a destabilizace mají různé dlouhodobé negativní důsledky pro duševní zdraví s vysokou prevalencí deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Podle lékařů pracujících s uprchlickou populací je skupina těhotných žen a čerstvých matek zvláště zranitelnou skupinou migrantské populace „v prekérní situaci v cizí zemi, kdy se může snadno rozvinout pocit vnitřního bezdomovectví, schopnost empatie a intuitivní rodičovství může být oslabeno. To může destabilizovat mateřskou/rodičovskou funkci“. Studie provedené ve válkou zasažené Sýrii ukázaly, že vysoké procento (28,2 %) žen dosáhlo vyššího skóre na stupnici poporodní deprese. Také podle jiných studií je vysoká mateřská úzkost spojena s dvojnásobným zvýšením rizika pravděpodobných duševních poruch u dětí. Válečná zkušenost je také rizikovým faktorem pro nepříznivé, negativní výsledky těhotenství a porodu. Může mít za následek předčasný porod a nízkou porodní váhu, což je pozorováno i u populace vystavené ozbrojenému konfliktu. Míra předčasných porodů, mrtvě narozených dětí a potratů však závisí na přímém vystavení konfliktu. Například nepříznivé výsledky často souvisí s vystavením chemikáliím, radiaci, výfukovým plynům, kontaminované vodě nebo potravinám během války.
Hlavním cílem této prospektivní studie je prozkoumat dopad války na perinatální duševní zdraví: deprese, úzkost, posttraumatický stres a symptomy porodního traumatu na průběh těhotenství a poporodní období. A také se zaměřte na posouzení možných ochranných faktorů (jako jsou osobnostní rysy, sociální podpora, sociodemografické charakteristiky a přístup k lékařským/duševním zdravotním službám). Výzkum se zaměří na dvě skupiny válkou postižených žen v perinatálním období: válečné uprchlice v evropských zemích (externí uprchlice) a ženy, které se rozhodly zůstat na Ukrajině (ve stejném místě bydliště nebo jako vnitřní uprchlice).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Estebanez, PhD
- Telefonní číslo: +34913987589
- E-mail: mestebanez@pas.uned.es
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Nábor
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Kontakt:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-mail: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Nábor
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Kontakt:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-mail: krlyuda@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Základní kritéria pro zařazení jsou:
.Být těhotná nebo biologická matka dítěte do dvanácti měsíců věku nebo mladšího.
.Ženy ve věku 18 let nebo starší.
.Být válečným uprchlíkem z Ukrajiny (vstup do zemí EU od 24.02.22) nebo zůstat na Ukrajině po/během války.
.Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení jsou:
. Nebýt v současné době těhotná nebo nebýt biologickou matkou dítěte ve věku 12 měsíců nebo mladší.
.Ženy mladší 18 let.
. Nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těhotné ženy
vnitřní nebo vnější těhotné ženy uprchlice z Ukrajiny
|
|
Ženy po porodu
interní nebo externí ženy uprchlice v poporodním období (jeden rok po porodu) z Ukrajiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: základní linie
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987) Tato škála zahrnuje deset položek, které hodnotí symptomy smutku, úzkosti a myšlenky související se smrtí.
Rozsah skóre je od 0 do 30.
Hraniční hodnoty 10 nebo vyšší a 13 nebo vyšší se nejčastěji používají k identifikaci žen, které by mohly mít depresi.
13 se ukázal jako nejužitečnější mezní bod stanovený mezinárodními recenzemi
|
základní linie
|
|
Screener generalizované úzkostné poruchy GAD-7
Časové okno: základní linie
|
Screener generalizované úzkostné poruchy GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre škály udává úroveň symptomů úzkosti, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při screeningu úzkostné poruchy je doporučený mezní bod pro doporučení k dalšímu hodnocení deset nebo vyšší |
základní linie
|
|
Dopad stresu událostí – revize
Časové okno: základní linie
|
Revidovaná verze Impact of Event Stres-Revised by Weiss and Marmar (1997) Revidovaná verze Impact of Event Scale (IES-r) má sedm dalších otázek a rozsah skóre od 0 do 88. V tomto testu může být skóre přesahující 24 docela smysluplné. 24 nebo více - PTSD je klinický problém. Ti s takto vysokým skóre, kteří nemají plnou PTSD, budou mít částečnou PTSD nebo alespoň některé z příznaků. 33 a vyšší - Toto představuje nejlepší hranici pro pravděpodobnou diagnózu PTSD 37 nebo více |
základní linie
|
|
Osobnostní inventář deseti položek
Časové okno: základní linie
|
Osobnostní inventář deseti položek ( (Gosling, Rentfrow a Swann Jr., 2003) Rozsah skóre pro každou stupnici je od 2 do 14 (dva body na každé stupnici; rozsah skóre pro každý bod je od 1 do 7
|
základní linie
|
|
Městský porodní dotazník
Časové okno: základní linie
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) si klade za cíl zhodnotit symptomy PTSD spojené s porodem podle kritérií DSM-5.
Obsahuje 29 položek souvisejících s diagnostickými kritérii DSM-5 a zbývající dvě otázky souvisejí s kritérii DSM-IV.
Tento dotazník má za cíl zjistit subjektivní pocit nepohodlí související s konkrétní traumatickou událostí.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Jak autoři zdůraznili, skóre pro percentily jsou: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-PSI-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .