Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální duševní zdraví pro ženy-uprchlíky (PMH-RW)

14. prosince 2022 aktualizováno: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Perinatální duševní zdraví pro ženy-uprchlíky. Mezinárodní studie

Od 24. února 2022, od začátku ruské agrese proti Ukrajině, se očekávalo, že porodí více než 80 000 žen. Pochopení dopadu války na perinatální zdraví žen je proto důležitým předpokladem pro zlepšení perinatální péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Obecně platí, že i v neválečných podmínkách je perinatální období (od těhotenství do prvního roku po porodu) zranitelným obdobím. Nástup a recidiva duševních poruch je vysoká – odhaduje se, že u 1 z 5 žen se rozvine perinatální duševní porucha s perinatální depresí, úzkostnými poruchami a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jako hlavními diagnózami. Zkušenosti s válkou a nucenou migrací mohou zdvojnásobit riziko pro matky a kojence. Je zdůrazněno, že zkušenost války nebo nuceného útočiště a související stres, úzkost a destabilizace mají různé dlouhodobé negativní důsledky pro duševní zdraví s vysokou prevalencí deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Podle lékařů pracujících s uprchlickou populací je skupina těhotných žen a čerstvých matek zvláště zranitelnou skupinou migrantské populace „v prekérní situaci v cizí zemi, kdy se může snadno rozvinout pocit vnitřního bezdomovectví, schopnost empatie a intuitivní rodičovství může být oslabeno. To může destabilizovat mateřskou/rodičovskou funkci“. Studie provedené ve válkou zasažené Sýrii ukázaly, že vysoké procento (28,2 %) žen dosáhlo vyššího skóre na stupnici poporodní deprese. Také podle jiných studií je vysoká mateřská úzkost spojena s dvojnásobným zvýšením rizika pravděpodobných duševních poruch u dětí. Válečná zkušenost je také rizikovým faktorem pro nepříznivé, negativní výsledky těhotenství a porodu. Může mít za následek předčasný porod a nízkou porodní váhu, což je pozorováno i u populace vystavené ozbrojenému konfliktu. Míra předčasných porodů, mrtvě narozených dětí a potratů však závisí na přímém vystavení konfliktu. Například nepříznivé výsledky často souvisí s vystavením chemikáliím, radiaci, výfukovým plynům, kontaminované vodě nebo potravinám během války.

Hlavním cílem této prospektivní studie je prozkoumat dopad války na perinatální duševní zdraví: deprese, úzkost, posttraumatický stres a symptomy porodního traumatu na průběh těhotenství a poporodní období. A také se zaměřte na posouzení možných ochranných faktorů (jako jsou osobnostní rysy, sociální podpora, sociodemografické charakteristiky a přístup k lékařským/duševním zdravotním službám). Výzkum se zaměří na dvě skupiny válkou postižených žen v perinatálním období: válečné uprchlice v evropských zemích (externí uprchlice) a ženy, které se rozhodly zůstat na Ukrajině (ve stejném místě bydliště nebo jako vnitřní uprchlice).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří ženy v perinatálním období. Důvodem je hodnocení žen během těhotenství a během 1 roku po porodu

Popis

Základní kritéria pro zařazení jsou:

.Být těhotná nebo biologická matka dítěte do dvanácti měsíců věku nebo mladšího.

.Ženy ve věku 18 let nebo starší.

.Být válečným uprchlíkem z Ukrajiny (vstup do zemí EU od 24.02.22) nebo zůstat na Ukrajině po/během války.

.Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení jsou:

. Nebýt v současné době těhotná nebo nebýt biologickou matkou dítěte ve věku 12 měsíců nebo mladší.

.Ženy mladší 18 let.

. Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
těhotné ženy
vnitřní nebo vnější těhotné ženy uprchlice z Ukrajiny
Ženy po porodu
interní nebo externí ženy uprchlice v poporodním období (jeden rok po porodu) z Ukrajiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: základní linie
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987) Tato škála zahrnuje deset položek, které hodnotí symptomy smutku, úzkosti a myšlenky související se smrtí. Rozsah skóre je od 0 do 30. Hraniční hodnoty 10 nebo vyšší a 13 nebo vyšší se nejčastěji používají k identifikaci žen, které by mohly mít depresi. 13 se ukázal jako nejužitečnější mezní bod stanovený mezinárodními recenzemi
základní linie
Screener generalizované úzkostné poruchy GAD-7
Časové okno: základní linie

Screener generalizované úzkostné poruchy GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006).

Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre škály udává úroveň symptomů úzkosti, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při screeningu úzkostné poruchy je doporučený mezní bod pro doporučení k dalšímu hodnocení deset nebo vyšší

základní linie
Dopad stresu událostí – revize
Časové okno: základní linie

Revidovaná verze Impact of Event Stres-Revised by Weiss and Marmar (1997) Revidovaná verze Impact of Event Scale (IES-r) má sedm dalších otázek a rozsah skóre od 0 do 88.

V tomto testu může být skóre přesahující 24 docela smysluplné. 24 nebo více - PTSD je klinický problém. Ti s takto vysokým skóre, kteří nemají plnou PTSD, budou mít částečnou PTSD nebo alespoň některé z příznaků. 33 a vyšší - Toto představuje nejlepší hranici pro pravděpodobnou diagnózu PTSD 37 nebo více

základní linie
Osobnostní inventář deseti položek
Časové okno: základní linie
Osobnostní inventář deseti položek ( (Gosling, Rentfrow a Swann Jr., 2003) Rozsah skóre pro každou stupnici je od 2 do 14 (dva body na každé stupnici; rozsah skóre pro každý bod je od 1 do 7
základní linie
Městský porodní dotazník
Časové okno: základní linie
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) si klade za cíl zhodnotit symptomy PTSD spojené s porodem podle kritérií DSM-5. Obsahuje 29 položek souvisejících s diagnostickými kritérii DSM-5 a zbývající dvě otázky souvisejí s kritérii DSM-IV. Tento dotazník má za cíl zjistit subjektivní pocit nepohodlí související s konkrétní traumatickou událostí. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Jak autoři zdůraznili, skóre pro percentily jsou: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-PSI-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit