- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654987
Saúde Mental Perinatal para Mulheres Refugiadas (PMH-RW)
Saúde Mental Perinatal para Mulheres Refugiadas. Um estudo internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em geral, mesmo em condições de não guerra, o período perinatal (desde a gravidez até o primeiro ano após o parto) é um período vulnerável. O início e a recorrência de transtornos mentais são altos - estima-se que 1 em cada 5 mulheres desenvolveria um transtorno mental perinatal com depressão perinatal, transtornos de ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) como os principais diagnósticos. A experiência de guerra e migração forçada pode dobrar o risco para mães e bebês. Salienta-se que a experiência de guerra ou refúgio forçado e o stress, a ansiedade e a desestabilização associados têm várias consequências negativas duradouras para a saúde mental, com elevadas taxas de prevalência de depressão e perturbação de stress pós-traumático (PTSD). Segundo os clínicos que trabalham com a população refugiada, um grupo de mulheres grávidas e novas mães é um grupo especialmente vulnerável da população migrante "em uma situação precária em um país estrangeiro, quando o sentimento de falta de moradia interior pode facilmente se desenvolver, a capacidade de empatia e a paternidade intuitiva pode ser enfraquecida. Isso pode desestabilizar a função materna/parental”. Estudos conduzidos na Síria afetada pela guerra indicaram uma alta porcentagem (28,2%) de mulheres com pontuação mais alta na escala de depressão pós-parto. Além disso, de acordo com outros estudos, a alta ansiedade materna está associada a um aumento de duas vezes no risco de prováveis transtornos mentais em crianças. A experiência da guerra também é um fator de risco para resultados adversos e negativos na gravidez e no parto. Pode resultar em parto prematuro e baixo peso ao nascer, o que também é observado em uma população exposta a conflitos armados. No entanto, a taxa de partos prematuros, natimortos e abortos espontâneos depende da exposição direta ao conflito. Por exemplo, os resultados adversos geralmente estão relacionados à exposição a produtos químicos, radiação, fumaça de escapamento, água contaminada ou alimentos durante a guerra.
O principal objetivo deste estudo prospectivo é investigar o impacto da guerra na saúde mental perinatal: depressão, ansiedade, estresse pós-traumático e sintomas de trauma do parto durante a gravidez e o período pós-parto. E também visam avaliar os possíveis fatores de proteção (como traços de personalidade, suporte social, características sociodemográficas e acesso a serviços médicos/de saúde mental). A pesquisa se concentrará nos dois grupos de mulheres afetadas pela guerra no período perinatal: refugiadas de guerra em países europeus (refugiadas externas) e mulheres que decidiram ficar na Ucrânia (no mesmo local de residência ou como refugiadas internas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Estebanez, PhD
- Número de telefone: +34913987589
- E-mail: mestebanez@pas.uned.es
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
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Contato:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-mail: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
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Kiev, Ucrânia
- Recrutamento
- Lyudmyla Krupelnytska
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Contato:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-mail: krlyuda@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão na linha de base são:
.Estar grávida ou mãe biológica de criança até aos doze meses de idade ou menos.
.Mulheres com 18 anos ou mais.
.Ser refugiado de guerra da Ucrânia (entrada nos países da UE a partir de 24.02.22) ou permanecer na Ucrânia após/durante a guerra.
.Consentimento em participar do estudo.
Os critérios de exclusão são:
. Não estar grávida ou não ser mãe biológica de uma criança com 12 meses de idade ou menos.
.Mulheres com menos de 18 anos de idade.
. Não consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mulheres grávidas
mulheres grávidas refugiadas internas ou externas da Ucrânia
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Mulheres pós-parto
mulheres refugiadas internas ou externas durante o período pós-parto (um ano após o parto) da Ucrânia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão
Prazo: linha de base
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987) Esta escala inclui dez itens que avaliam sintomas de tristeza, ansiedade e pensamentos relacionados com a morte.
A escala de pontuação vai de 0 a 30.
Os valores de corte de 10 ou mais e 13 ou mais são usados com mais frequência para identificar mulheres que podem ter depressão.
13 foi mostrado o ponto de corte mais útil estabelecido por revisões de
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linha de base
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Rastreador de transtorno de ansiedade generalizada GAD-7
Prazo: linha de base
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Rastreador de transtorno de ansiedade generalizada GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. A pontuação total da escala indica o nível de sintomas de ansiedade, com pontuações mais altas refletindo uma maior gravidade da ansiedade. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Ao rastrear um transtorno de ansiedade, um ponto de corte recomendado para encaminhamento para avaliação adicional é dez ou mais |
linha de base
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Revisão do impacto do estresse do evento
Prazo: linha de base
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Uma versão revisada do Impact of Event Stress-Revised by Weiss and Marmar (1997) A versão revisada da Impact of Event Scale (IES-r) tem sete questões adicionais e uma pontuação de 0 a 88. Neste teste, as pontuações que excedem 24 podem ser bastante significativas. 24 ou mais - PTSD é uma preocupação clínica. Aqueles com pontuações tão altas que não têm TEPT completo terão TEPT parcial ou pelo menos alguns dos sintomas. 33 e acima - Isso representa o melhor ponto de corte para um diagnóstico provável de PTSD 37 ou mais |
linha de base
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Inventário de personalidade de dez itens
Prazo: linha de base
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Inventário de personalidade de dez itens (Gosling, Rentfrow e Swann Jr., 2003) A faixa de pontuação para cada escala é de 2 a 14 (dois pontos em cada escala; a faixa de pontuação para cada ponto é de 1 a 7
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Questionário Cidade Nascimento
Prazo: linha de base
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City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) visa avaliar os sintomas de TEPT associados ao parto de acordo com os critérios do DSM-5.
Contém 29 itens relacionados aos critérios diagnósticos do DSM-5, e as duas questões restantes estão relacionadas aos critérios do DSM-IV.
Este questionário tem como objetivo determinar o sentimento subjetivo de desconforto relacionado a um evento traumático específico.
As pontuações variam de 0 a 60. Como os autores apontaram, as pontuações para percentis são: 25º = 3, 50º = 9, 75º = 18
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-PSI-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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