- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654987
Salute mentale perinatale per le donne rifugiate (PMH-RW)
Salute mentale perinatale per le donne rifugiate. Uno studio internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In generale, anche in condizioni non belliche, il periodo perinatale (dalla gravidanza al primo anno dopo il parto) è un periodo vulnerabile. L'insorgenza e la ricorrenza dei disturbi mentali sono elevate: si stima che 1 donna su 5 svilupperebbe un disturbo mentale perinatale con depressione perinatale, disturbi d'ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come diagnosi principali. L'esperienza della guerra e della migrazione forzata può raddoppiare il rischio per madri e bambini. Si evidenzia che l'esperienza della guerra o del rifugio forzato e lo stress, l'ansia e la destabilizzazione associati hanno varie conseguenze negative di lunga durata per la salute mentale, con alti tassi di prevalenza di depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Secondo i medici che lavorano con la popolazione rifugiata, un gruppo di donne incinte e neomamme è un gruppo particolarmente vulnerabile della popolazione migrante "in una situazione precaria in un paese straniero, quando il senso di senzatetto interiore può facilmente svilupparsi, la capacità di empatia e la genitorialità intuitiva può essere indebolita. Questo può destabilizzare la funzione materna/genitoriale". Gli studi condotti nella Siria colpita dalla guerra hanno indicato un'alta percentuale (28,2%) di donne che ottengono punteggi più alti nella scala della depressione postpartum. Inoltre, secondo altri studi, un'elevata ansia materna è associata a un duplice aumento del rischio di probabili disturbi mentali nei bambini. L'esperienza della guerra è anche un fattore di rischio per esiti avversi e negativi della gravidanza e del parto. Può provocare parto prematuro e basso peso alla nascita, che si osservano anche in una popolazione esposta a conflitti armati. Tuttavia, il tasso di nascite pretermine, nati morti e aborti dipende dall'esposizione diretta al conflitto. Ad esempio, gli esiti avversi sono spesso correlati all'esposizione a sostanze chimiche, radiazioni, fumi di scarico, acqua contaminata o cibo durante la guerra.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è quello di indagare l'impatto della guerra sulla salute mentale perinatale: depressione, ansia, stress post-traumatico e sintomi del trauma della nascita sul corso della gravidanza e del periodo postpartum. E mirano anche a valutare i possibili fattori protettivi (come i tratti della personalità, il supporto sociale, le caratteristiche sociodemografiche e l'accesso ai servizi medici/di salute mentale). La ricerca si concentrerà sui due gruppi di donne colpite dalla guerra nel periodo perinatale: le rifugiate di guerra nei paesi europei (rifugiate esterne) e le donne che hanno deciso di rimanere in Ucraina (nello stesso luogo di residenza o come rifugiate interne).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Estebanez, PhD
- Numero di telefono: +34913987589
- Email: mestebanez@pas.uned.es
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamento
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
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Contatto:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- Email: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
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Kiev, Ucraina
- Reclutamento
- Lyudmyla Krupelnytska
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Contatto:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- Email: krlyuda@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione al basale sono:
.Essere incinta o madre biologica di un bambino fino a dodici mesi di età o meno.
.Donne di età pari o superiore a 18 anni.
.Essere un rifugiato di guerra dall'Ucraina (ingresso nei paesi dell'UE dal 24.02.22) o soggiornare in Ucraina dopo/durante la guerra.
.Consenso a partecipare allo studio.
I criteri di esclusione sono:
. Non essere attualmente incinta o non essere la madre biologica di un bambino di età pari o inferiore a 12 mesi.
.Donne di età inferiore ai 18 anni.
. Non acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne incinte
donne incinte rifugiate interne o esterne dall'Ucraina
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Donne dopo il parto
donne rifugiate interne o esterne durante il periodo postpartum (un anno dopo il parto) dall'Ucraina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di depressione
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The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Questa scala include dieci item che valutano i sintomi di tristezza, ansia e pensieri legati alla morte.
Il range dei punteggi va da 0 a 30.
I valori limite di 10 o superiore e 13 o superiore sono spesso utilizzati per identificare le donne che potrebbero soffrire di depressione.
13 è stato mostrato il punto di interruzione più utile stabilito dalle recensioni internazionali
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Screener del disturbo d'ansia generalizzato GAD-7
Lasso di tempo: linea di base
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Screener del disturbo d'ansia generalizzato GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21. Il punteggio totale della scala indica il livello dei sintomi di ansia, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Durante lo screening per un disturbo d'ansia, un punto limite raccomandato per il rinvio per un'ulteriore valutazione è dieci o più |
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Impatto della revisione dello stress da evento
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Una versione rivista dell'Impact of Event Stress-Revised di Weiss e Marmar (1997) La versione rivista dell'Impact of Event Scale (IES-r) ha sette domande aggiuntive e un intervallo di punteggio da 0 a 88. In questo test, i punteggi che superano 24 possono essere abbastanza significativi. 24 o più - PTSD è una preoccupazione clinica. Quelli con punteggi così alti che non hanno un disturbo da stress post-traumatico completo avranno un disturbo da stress post-traumatico parziale o almeno alcuni dei sintomi. 33 e oltre - Questo rappresenta il miglior limite per una probabile diagnosi di PTSD 37 o più |
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Inventario della personalità a dieci elementi
Lasso di tempo: linea di base
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Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow, and Swann Jr., 2003) L'intervallo di punteggi per ogni scala va da 2 a 14 (due punti su ciascuna scala; l'intervallo di punteggi per ogni punto va da 1 a 7
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Questionario di nascita della città
Lasso di tempo: linea di base
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City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) mira a valutare i sintomi di PTSD associati al parto secondo i criteri del DSM-5.
Contiene 29 item relativi ai criteri diagnostici del DSM-5 e le restanti due domande sono relative ai criteri del DSM-IV.
Questo questionario ha lo scopo di determinare la sensazione soggettiva di disagio legata ad uno specifico evento traumatico.
I punteggi vanno da 0 a 60. COME hanno sottolineato gli autori, i punteggi per i percentili sono: 25° = 3, 50° = 9, 75° = 18
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-PSI-2022
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