- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654987
Perinatale psychische Gesundheit für Flüchtlingsfrauen (PMH-RW)
Perinatale psychische Gesundheit für Flüchtlingsfrauen. Eine internationale Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen ist die Perinatalperiode (von der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Geburt) auch unter Nichtkriegsbedingungen eine gefährdete Zeit. Der Beginn und das Wiederauftreten psychischer Störungen sind hoch – Schätzungen zufolge entwickelt jede fünfte Frau eine perinatale psychische Störung mit perinataler Depression, Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) als Hauptdiagnosen. Die Erfahrung von Krieg und Zwangsmigration kann das Risiko für Mütter und Kleinkinder verdoppeln. Es wird hervorgehoben, dass die Erfahrung von Krieg oder Flucht und der damit verbundene Stress, Angst und Destabilisierung verschiedene lang anhaltende negative Folgen für die psychische Gesundheit haben, mit hohen Prävalenzraten von Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD). Laut Klinikern, die mit der Flüchtlingsbevölkerung arbeiten, ist eine Gruppe schwangerer Frauen und frischgebackener Mütter eine besonders gefährdete Gruppe der Migrantenbevölkerung „in einer prekären Situation in einem fremden Land, wenn sich das Gefühl innerer Heimatlosigkeit leicht entwickeln kann, die Fähigkeit zur Empathie und intuitive Erziehung kann geschwächt werden. Dies kann die mütterliche/elterliche Funktion destabilisieren". Studien, die im vom Krieg betroffenen Syrien durchgeführt wurden, zeigten einen hohen Prozentsatz (28,2 %) von Frauen, die auf der Skala für Wochenbettdepressionen höhere Werte erzielten. Auch anderen Studien zufolge ist eine hohe mütterliche Angst mit einem zweifachen Anstieg des Risikos wahrscheinlicher psychischer Störungen bei Kindern verbunden. Die Kriegserfahrung ist auch ein Risikofaktor für ungünstige, negative Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse. Dies kann zu Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht führen, was auch in einer Bevölkerung beobachtet wird, die bewaffneten Konflikten ausgesetzt ist. Die Rate an Frühgeburten, Totgeburten und Fehlgeburten hängt jedoch von der direkten Konfliktsituation ab. Beispielsweise hängen die negativen Folgen oft mit der Exposition gegenüber Chemikalien, Strahlung, Abgasen, kontaminiertem Wasser oder Nahrungsmitteln während des Krieges zusammen.
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen des Krieges auf die perinatale psychische Gesundheit zu untersuchen: Depressionen, Angstzustände, posttraumatischer Stress und Geburtstraumasymptome auf den Verlauf der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt. Und zielen Sie auch darauf ab, die möglichen Schutzfaktoren (wie Persönlichkeitsmerkmale, soziale Unterstützung, soziodemografische Merkmale und Zugang zu medizinischen/psychiatrischen Diensten) zu bewerten. Die Forschung konzentriert sich auf die zwei Gruppen von kriegsbetroffenen Frauen in der Perinatalzeit: Kriegsflüchtlinge in europäischen Ländern (externe Flüchtlinge) und Frauen, die sich für einen Verbleib in der Ukraine entschieden haben (am gleichen Wohnort oder als Binnenflüchtlinge).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisa Estebanez, PhD
- Telefonnummer: +34913987589
- E-Mail: mestebanez@pas.uned.es
Studienorte
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Gdańsk, Polen
- Rekrutierung
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
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Kontakt:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-Mail: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
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Kiev, Ukraine
- Rekrutierung
- Lyudmyla Krupelnytska
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Kontakt:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-Mail: krlyuda@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien zu Studienbeginn sind:
.Schwanger oder leibliche Mutter eines Kindes bis zum Alter von zwölf Monaten oder jünger zu sein.
.Frauen ab 18 Jahren.
.Kriegsflüchtling aus der Ukraine (Einreise in EU-Staaten ab 24.02.22) oder Aufenthalt in der Ukraine nach/während des Krieges.
.Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Die Ausschlusskriterien sind:
. Derzeit nicht schwanger oder nicht die leibliche Mutter eines Kindes im Alter von 12 Monaten oder jünger.
.Frauen unter 18 Jahren.
. Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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schwangere frauen
Flüchtlingsinterne oder extern schwangere Frauen aus der Ukraine
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Frauen nach der Geburt
interne oder externe Flüchtlingsfrauen während der Zeit nach der Geburt (ein Jahr nach der Geburt) aus der Ukraine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Diese Skala umfasst zehn Items, die Symptome von Traurigkeit, Angst und Todesgedanken bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 30.
Die Grenzwerte von 10 oder höher und 13 oder höher werden am häufigsten verwendet, um Frauen zu identifizieren, die möglicherweise an Depressionen leiden.
13 hat sich als der nützlichste Cut-off-Punkt erwiesen, der durch internationale Überprüfungen ermittelt wurde
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Grundlinie
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Generalisierte Angststörung Screener GAD-7
Zeitfenster: Grundlinie
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Generalisierte Angststörung Screener GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Der GAD-7-Gesamtwert reicht von 0 bis 21. Die Gesamtpunktzahl der Skala gibt das Ausmaß der Angstsymptome an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Beim Screening auf eine Angststörung liegt ein empfohlener Grenzwert für die Überweisung zur weiteren Bewertung bei zehn oder höher |
Grundlinie
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Auswirkung von Event Stress-Revise
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine überarbeitete Version der Impact of Event Stress-Revised von Weiss und Marmar (1997) Die überarbeitete Version der Impact of Event Stress-Skala (IES-r) hat sieben zusätzliche Fragen und einen Bewertungsbereich von 0 bis 88. Bei diesem Test können Punktzahlen über 24 sehr aussagekräftig sein. 24 oder mehr – PTSD ist ein klinisches Anliegen. Diejenigen mit so hohen Werten, die keine vollständige PTBS haben, werden eine teilweise PTBS oder zumindest einige der Symptome haben. 33 und höher – Dies stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose von PTSD 37 oder höher dar |
Grundlinie
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Zehn-Punkte-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow, and Swann Jr., 2003) Die Werte reichen für jede Skala von 2 bis 14 (zwei Punkte auf jeder Skala; die Werte reichen für jeden Punkt von 1 bis 7
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Grundlinie
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Geburtsfragebogen der Stadt
Zeitfenster: Grundlinie
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Der City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) zielt darauf ab, PTSD-Symptome im Zusammenhang mit der Geburt gemäß den DSM-5-Kriterien zu bewerten.
Er enthält 29 Items, die sich auf die DSM-5-Diagnosekriterien beziehen, und die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die DSM-IV-Kriterien.
Dieser Fragebogen zielt darauf ab, das subjektive Unbehagen in Bezug auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis zu ermitteln.
Die Werte reichen von 0 bis 60. WIE die Autoren darauf hingewiesen haben, sind die Werte für Perzentile: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-PSI-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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