- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654987
Perinatal mental hälsa för flyktingkvinnor (PMH-RW)
Perinatal mental hälsa för flyktingkvinnor. En internationell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I allmänhet, även under icke-krigsförhållanden, är perinatalperioden (från graviditet till första året efter förlossningen) en sårbar tid. Debut och återfall av psykiska störningar är hög - det uppskattas att 1 av 5 kvinnor skulle utveckla en perinatal psykisk störning med perinatal depression, ångestsyndrom och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som de ledande diagnoserna. Upplevelsen av krig och påtvingad migration kan fördubbla risken för mödrar och spädbarn. Det framhålls att upplevelsen av krig eller påtvingad tillflykt och den associerade stress, ångest och destabilisering har olika långvariga negativa konsekvenser för mental hälsa, med höga förekomster av depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Enligt läkare som arbetar med flyktingbefolkningen är en grupp gravida kvinnor och nyblivna mödrar en särskilt utsatt grupp av invandrarbefolkningen "i en prekär situation i ett främmande land, när känslan av inre hemlöshet lätt kan utvecklas, förmågan till empati och intuitivt föräldraskap kan försvagas. Detta kan destabilisera moderns/förälderns funktion". Studier utförda i krigsdrabbade Syrien visade att en hög andel (28,2 %) kvinnor fick högre poäng på skalan för förlossningsdepression . Dessutom, enligt andra studier, är hög maternell ångest associerad med en dubbelt ökad risk för troliga psykiska störningar hos barn. Krigsupplevelsen är också en riskfaktor för negativa, negativa graviditets- och förlossningsresultat. Det kan resultera i för tidig födsel och låg födelsevikt, vilket också observeras i en befolkning som är utsatt för väpnad konflikt. Men andelen för tidigt födda födslar, dödfödslar och missfall beror på direkt exponering för konflikter. Till exempel är de negativa resultaten ofta relaterade till exponering för kemikalier, strålning, avgaser, förorenat vatten eller mat under krigstid.
Huvudsyftet med denna prospektiva studie är att undersöka krigets inverkan på den perinatala mentala hälsan: depression, ångest, posttraumatisk stress och symtom vid förlossningstrauma på förloppet av graviditeten och postpartumperioden. Och syfta också till att bedöma möjliga skyddsfaktorer (såsom personlighetsdrag, socialt stöd, sociodemografiska egenskaper och tillgång till medicinsk/psykisk hälsovård). Forskningen kommer att fokusera på de två grupperna av krigsdrabbade kvinnor under perinatalperioden: krigsflyktingar i europeiska länder (externa flyktingar) och kvinnor som beslutat sig för att stanna i Ukraina (på samma bostadsort eller som internflyktingar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisa Estebanez, PhD
- Telefonnummer: +34913987589
- E-post: mestebanez@pas.uned.es
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekrytering
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Kontakt:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-post: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekrytering
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Kontakt:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-post: krlyuda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna vid baslinjen är:
.Att vara gravid eller biologisk mamma till ett barn upp till tolv månaders ålder eller yngre.
.Kvinnor 18 år eller äldre.
.Att vara krigsflykting från Ukraina (inresa till EU-länder från 24.02.22) eller vistas i Ukraina efter/under kriget.
. Samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterierna är:
. Att inte vara gravid för närvarande eller inte vara biologisk mamma till ett barn som är 12 månader eller yngre.
.Kvinnor yngre än 18 år.
. Samtycker inte att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
gravida kvinnor
flyktingar interna eller externa gravida kvinnor från Ukraina
|
Kvinnor efter förlossningen
flyktingar interna eller externa kvinnor under postpartumperioden (ett år efter förlossningen) från Ukranie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression Symtom
Tidsram: baslinje
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Denna skala innehåller tio poster som bedömer symtom på sorg, ångest och tankar relaterade till döden.
Poängintervallet går från 0 till 30.
Gränsvärdena 10 eller högre och 13 eller högre används oftast för att identifiera kvinnor som kan ha depression.
13 har visat sig vara den mest användbara brytpunkten som fastställts av internationella recensioner
|
baslinje
|
Screener för generaliserat ångestsyndrom GAD-7
Tidsram: baslinje
|
Generaliserat ångestsyndrom screener GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Totalpoängen för GAD-7 varierar från 0 till 21. Skalans totalpoäng indikerar nivån av ångestsymtom, med högre poäng som återspeglar en större svårighetsgrad av ångest. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Vid screening för ett ångestsyndrom är en rekommenderad gräns för remiss för vidare utvärdering tio eller högre |
baslinje
|
Effekten av händelse Stress-Revidera
Tidsram: baslinje
|
En reviderad version av Impact of Event Stress-Revised av Weiss och Marmar (1997) Den reviderade versionen av Impact of Event Scale (IES-r) har sju ytterligare frågor och ett poängintervall på 0 till 88. På det här testet kan poäng som överstiger 24 vara ganska meningsfulla. 24 eller mer - PTSD är ett kliniskt problem. De med så höga poäng som inte har fullständig PTSD kommer att ha partiell PTSD eller åtminstone några av symtomen. 33 och uppåt - Detta representerar den bästa gränsen för en trolig diagnos av PTSD 37 eller mer |
baslinje
|
Personlighetsinventering med tio artiklar
Tidsram: baslinje
|
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow och Swann Jr., 2003) Poängintervallet för varje skala är från 2 till 14 (två poäng på varje skala; poängen för varje poäng är från 1 till 7
|
baslinje
|
Stadsfödelsefrågeformulär
Tidsram: baslinje
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) syftar till att bedöma PTSD-symtom i samband med förlossning enligt DSM-5-kriterier.
Den innehåller 29 artiklar relaterade till DSM-5-diagnoskriterierna, och de återstående två frågorna är relaterade till DSM-IV-kriterierna.
Detta frågeformulär syftar till att fastställa den subjektiva känslan av obehag relaterad till en specifik traumatisk händelse.
Poängen varierar från 0 till 60. SOM författarna har påpekat är poängen för percentiler: 25:e = 3, 50:e = 9, 75:e = 18
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-PSI-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekryteringPerinatal depression | Prenatal stress | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityAvslutad
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Hamad Medical CorporationAvslutadSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal ångestQatar