Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatal psykisk helse for flyktningkvinner (PMH-RW)

14. desember 2022 oppdatert av: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Perinatal psykisk helse for flyktningkvinner. En internasjonal studie

Siden 24. februar 2022, begynnelsen av Russlands aggresjon mot Ukraina, var det forventet at mer enn 80 000 kvinner skulle føde. Derfor er forståelsen av krigens innvirkning på den perinatale helsen til kvinner en viktig forutsetning for å forbedre perinatal omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Generelt, selv under ikke-krigstilstander, er den perinatale perioden (fra graviditet til første år etter fødsel) en sårbar tid. Utbruddet og tilbakefall av psykiske lidelser er høye - det er anslått at 1 av 5 kvinner vil utvikle en perinatal psykisk lidelse med perinatal depresjon, angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som de ledende diagnosene. Opplevelsen av krig og tvungen migrasjon kan doble risikoen for mødre og spedbarn. Det fremheves at opplevelsen av krig eller tvungen tilflukt og tilhørende stress, angst og destabilisering har ulike langvarige negative konsekvenser for mental helse, med høy forekomst av depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I følge klinikere som arbeider med flyktningbefolkningen, er en gruppe gravide og nybakte mødre en spesielt sårbar gruppe av migrantbefolkningen "i en prekær situasjon i et fremmed land, når følelsen av indre hjemløshet lett kan utvikle seg, evnen til empati og intuitivt foreldreskap kan svekkes. Dette kan destabilisere mors/foreldrefunksjonen". Studier utført i krigsrammet Syria indikerte en høy prosentandel (28,2 %) kvinner som skåret høyere på postpartum depresjonsskalaen. Også, ifølge andre studier, er høy mødres angst assosiert med en dobbel økning i risikoen for sannsynlige psykiske lidelser hos barn. Krigsopplevelsen er også en risikofaktor for uheldige, negative svangerskaps- og fødselsutfall. Det kan resultere i for tidlig fødsel og lav fødselsvekt, noe som også observeres i en befolkning som er utsatt for væpnet konflikt. Hyppigheten av premature fødsler, dødfødsler og spontanaborter avhenger imidlertid av direkte eksponering for konflikt. For eksempel er de negative utfallene ofte relatert til eksponering for kjemikalier, stråling, eksos, forurenset vann eller mat under krigstid.

Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke krigens innvirkning på perinatal mental helse: depresjon, angst, posttraumatisk stress og fødselstraumesymptomer på forløpet av svangerskapet og postpartumperioden. Og tar også sikte på å vurdere mulige beskyttende faktorer (som personlighetstrekk, sosial støtte, sosiodemografiske egenskaper og tilgang til medisinske/psykiske helsetjenester). Forskningen vil fokusere på de to gruppene av krigsrammede kvinner i perinatalperioden: krigsflyktninger i europeiske land (eksterne flyktninger) og kvinner som bestemte seg for å bli i Ukraina (på samme bosted eller som interne flyktninger).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner i den perinatale perioden. Begrunnelsen er å vurdere kvinner gjennom hele svangerskapet, og i løpet av 1 år etter fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene ved baseline er:

.Å være gravid eller biologisk mor til et barn til tolv måneder eller yngre.

.Kvinner 18 år eller eldre.

.Å være krigsflyktning fra Ukraina (inngang til UE-land fra 24.02.22) eller oppholde seg i Ukraina etter/under krigen.

.Sykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriteriene er:

. Ikke å være gravid eller ikke være biologisk mor til et barn som er 12 måneder eller yngre.

.Kvinner under 18 år.

. Ikke samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gravide kvinner
flyktninger interne eller eksterne gravide kvinner fra Ukraina
Kvinner etter fødsel
interne eller eksterne flyktninger under fødselsperioden (ett år etter fødsel) fra Ukranie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: grunnlinje
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Denne skalaen inkluderer ti elementer som vurderer symptomer på tristhet, angst og tanker relatert til døden. Poengsummen går fra 0 til 30. Grenseverdiene på 10 eller høyere og 13 eller høyere brukes oftest for å identifisere kvinner som kan ha depresjon. 13 har blitt vist det mest nyttige avskjæringspunktet etablert ved vurderinger av internasjonale
grunnlinje
Screener for generalisert angstlidelse GAD-7
Tidsramme: grunnlinje

Screener for generalisert angstlidelse GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006).

Den totale poengsummen for GAD-7 varierer fra 0 til 21. Skalaens totale poengsum indikerer nivået av angstsymptomer, med høyere poengsum som gjenspeiler en større alvorlighetsgrad av angst. Poeng på 5, 10 og 15 representerer grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Ved screening for en angstlidelse er et anbefalt grensepunkt for henvisning for videre evaluering ti eller høyere

grunnlinje
Effekten av hendelsen Stress-Revidere
Tidsramme: grunnlinje

En revidert versjon av Impact of Event Stress-Revised av Weiss og Marmar (1997) Den reviderte versjonen av Impact of Event Scale (IES-r) har syv tilleggsspørsmål og et poengområde på 0 til 88.

På denne testen kan poeng som overstiger 24 være ganske meningsfulle. 24 eller mer - PTSD er en klinisk bekymring. De med så høye skårer som ikke har full PTSD vil ha delvis PTSD eller i det minste noen av symptomene. 33 og over - Dette representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD 37 eller mer

grunnlinje
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: grunnlinje
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow og Swann Jr., 2003) Poengsummen for hver skala er fra 2 til 14 (to poeng på hver skala; poengsummen for hvert poeng er fra 1 til 7
grunnlinje
By fødselsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) har som mål å vurdere PTSD-symptomer knyttet til fødsel i henhold til DSM-5-kriterier. Den inneholder 29 elementer relatert til DSM-5-diagnosekriteriene, og de resterende to spørsmålene er relatert til DSM-IV-kriteriene. Dette spørreskjemaet tar sikte på å bestemme den subjektive følelsen av ubehag knyttet til en spesifikk traumatisk hendelse. Skårene varierer fra 0 til 60. Som forfatterne har påpekt er skårene for persentiler: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-PSI-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere