- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654987
Perinatal psykisk helse for flyktningkvinner (PMH-RW)
Perinatal psykisk helse for flyktningkvinner. En internasjonal studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generelt, selv under ikke-krigstilstander, er den perinatale perioden (fra graviditet til første år etter fødsel) en sårbar tid. Utbruddet og tilbakefall av psykiske lidelser er høye - det er anslått at 1 av 5 kvinner vil utvikle en perinatal psykisk lidelse med perinatal depresjon, angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som de ledende diagnosene. Opplevelsen av krig og tvungen migrasjon kan doble risikoen for mødre og spedbarn. Det fremheves at opplevelsen av krig eller tvungen tilflukt og tilhørende stress, angst og destabilisering har ulike langvarige negative konsekvenser for mental helse, med høy forekomst av depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I følge klinikere som arbeider med flyktningbefolkningen, er en gruppe gravide og nybakte mødre en spesielt sårbar gruppe av migrantbefolkningen "i en prekær situasjon i et fremmed land, når følelsen av indre hjemløshet lett kan utvikle seg, evnen til empati og intuitivt foreldreskap kan svekkes. Dette kan destabilisere mors/foreldrefunksjonen". Studier utført i krigsrammet Syria indikerte en høy prosentandel (28,2 %) kvinner som skåret høyere på postpartum depresjonsskalaen. Også, ifølge andre studier, er høy mødres angst assosiert med en dobbel økning i risikoen for sannsynlige psykiske lidelser hos barn. Krigsopplevelsen er også en risikofaktor for uheldige, negative svangerskaps- og fødselsutfall. Det kan resultere i for tidlig fødsel og lav fødselsvekt, noe som også observeres i en befolkning som er utsatt for væpnet konflikt. Hyppigheten av premature fødsler, dødfødsler og spontanaborter avhenger imidlertid av direkte eksponering for konflikt. For eksempel er de negative utfallene ofte relatert til eksponering for kjemikalier, stråling, eksos, forurenset vann eller mat under krigstid.
Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke krigens innvirkning på perinatal mental helse: depresjon, angst, posttraumatisk stress og fødselstraumesymptomer på forløpet av svangerskapet og postpartumperioden. Og tar også sikte på å vurdere mulige beskyttende faktorer (som personlighetstrekk, sosial støtte, sosiodemografiske egenskaper og tilgang til medisinske/psykiske helsetjenester). Forskningen vil fokusere på de to gruppene av krigsrammede kvinner i perinatalperioden: krigsflyktninger i europeiske land (eksterne flyktninger) og kvinner som bestemte seg for å bli i Ukraina (på samme bosted eller som interne flyktninger).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Estebanez, PhD
- Telefonnummer: +34913987589
- E-post: mestebanez@pas.uned.es
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- E-post: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Rekruttering
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Ta kontakt med:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- E-post: krlyuda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene ved baseline er:
.Å være gravid eller biologisk mor til et barn til tolv måneder eller yngre.
.Kvinner 18 år eller eldre.
.Å være krigsflyktning fra Ukraina (inngang til UE-land fra 24.02.22) eller oppholde seg i Ukraina etter/under krigen.
.Sykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriteriene er:
. Ikke å være gravid eller ikke være biologisk mor til et barn som er 12 måneder eller yngre.
.Kvinner under 18 år.
. Ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gravide kvinner
flyktninger interne eller eksterne gravide kvinner fra Ukraina
|
|
Kvinner etter fødsel
interne eller eksterne flyktninger under fødselsperioden (ett år etter fødsel) fra Ukranie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Denne skalaen inkluderer ti elementer som vurderer symptomer på tristhet, angst og tanker relatert til døden.
Poengsummen går fra 0 til 30.
Grenseverdiene på 10 eller høyere og 13 eller høyere brukes oftest for å identifisere kvinner som kan ha depresjon.
13 har blitt vist det mest nyttige avskjæringspunktet etablert ved vurderinger av internasjonale
|
grunnlinje
|
|
Screener for generalisert angstlidelse GAD-7
Tidsramme: grunnlinje
|
Screener for generalisert angstlidelse GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Den totale poengsummen for GAD-7 varierer fra 0 til 21. Skalaens totale poengsum indikerer nivået av angstsymptomer, med høyere poengsum som gjenspeiler en større alvorlighetsgrad av angst. Poeng på 5, 10 og 15 representerer grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Ved screening for en angstlidelse er et anbefalt grensepunkt for henvisning for videre evaluering ti eller høyere |
grunnlinje
|
|
Effekten av hendelsen Stress-Revidere
Tidsramme: grunnlinje
|
En revidert versjon av Impact of Event Stress-Revised av Weiss og Marmar (1997) Den reviderte versjonen av Impact of Event Scale (IES-r) har syv tilleggsspørsmål og et poengområde på 0 til 88. På denne testen kan poeng som overstiger 24 være ganske meningsfulle. 24 eller mer - PTSD er en klinisk bekymring. De med så høye skårer som ikke har full PTSD vil ha delvis PTSD eller i det minste noen av symptomene. 33 og over - Dette representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD 37 eller mer |
grunnlinje
|
|
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: grunnlinje
|
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow og Swann Jr., 2003) Poengsummen for hver skala er fra 2 til 14 (to poeng på hver skala; poengsummen for hvert poeng er fra 1 til 7
|
grunnlinje
|
|
By fødselsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) har som mål å vurdere PTSD-symptomer knyttet til fødsel i henhold til DSM-5-kriterier.
Den inneholder 29 elementer relatert til DSM-5-diagnosekriteriene, og de resterende to spørsmålene er relatert til DSM-IV-kriteriene.
Dette spørreskjemaet tar sikte på å bestemme den subjektive følelsen av ubehag knyttet til en spesifikk traumatisk hendelse.
Skårene varierer fra 0 til 60. Som forfatterne har påpekt er skårene for persentiler: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-PSI-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .