- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05654987
Перинатальное психическое здоровье женщин-беженцев (PMH-RW)
Перинатальное психическое здоровье женщин-беженцев. Международное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вообще, даже в невоенных условиях перинатальный период (от беременности до первого года после родов) — время уязвимое. Частота возникновения и рецидивов психических расстройств высока: по оценкам, у 1 из 5 женщин разовьется перинатальное психическое расстройство с перинатальной депрессией, тревожными расстройствами и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в качестве ведущих диагнозов. Опыт войны и вынужденной миграции может удвоить риск для матерей и младенцев. Подчеркивается, что опыт войны или вынужденного убежища и связанный с ним стресс, тревога и дестабилизация имеют различные долговременные негативные последствия для психического здоровья, с высокой распространенностью депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). По мнению клиницистов, работающих с беженцами, группа беременных женщин и молодых матерей является особо уязвимой группой мигрантского населения «в сложной ситуации в чужой стране, когда легко может развиться чувство внутренней бездомности, способность к эмпатии». и интуитивное воспитание может быть ослаблено. Это может дестабилизировать материнскую/родительскую функцию». Исследования, проведенные в пострадавшей от войны Сирии, показали, что высокий процент (28,2%) женщин имеет более высокие баллы по шкале послеродовой депрессии. Также, по данным других исследований, высокая материнская тревожность связана с двукратным увеличением риска вероятных психических расстройств у детей. Военный опыт также является фактором риска неблагоприятных, негативных исходов беременности и родов. Это может привести к преждевременным родам и низкой массе тела при рождении, что также наблюдается среди населения, подверженного вооруженным конфликтам. Однако уровень преждевременных родов, мертворождений и выкидышей зависит от прямого воздействия конфликта. Например, неблагоприятные последствия часто связаны с воздействием химических веществ, радиации, выхлопных газов, загрязненной воды или продуктов питания в военное время.
Основной целью данного проспективного исследования является изучение влияния войны на перинатальное психическое здоровье: симптомы депрессии, тревоги, посттравматического стресса и родовой травмы на течение беременности и послеродового периода. А также постарайтесь оценить возможные защитные факторы (такие как личностные качества, социальная поддержка, социально-демографические характеристики и доступ к медицинским/психиатрическим услугам). Исследование будет сосредоточено на двух группах женщин, пострадавших от войны в перинатальном периоде: военных беженках в странах Европы (внешние беженцы) и женщинах, которые решили остаться в Украине (по тому же месту жительства или в качестве внутренних беженцев).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Estebanez, PhD
- Номер телефона: +34913987589
- Электронная почта: mestebanez@pas.uned.es
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Рекрутинг
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Контакт:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- Электронная почта: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Украина
- Рекрутинг
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Контакт:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- Электронная почта: krlyuda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критериями включения на исходном уровне являются:
.Беременность или биологическая мать ребенка в возрасте до двенадцати месяцев или младше.
.Женщины 18 лет и старше.
.Быть военным беженцем из Украины (въезд в страны ЕС с 24.02.22) или пребывать в Украине после/во время войны.
.Согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
. Не быть беременной в настоящее время или не быть биологической матерью ребенка в возрасте 12 месяцев или младше.
.Женщины моложе 18 лет.
. Не согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
беременные женщины
внутренние или внешние беременные женщины-беженцы из Украины
|
|
Послеродовые женщины
внутренние или внешние женщины-беженцы в послеродовой период (через год после родов) из Украины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) (Cox et al., 1987) Эта шкала включает десять пунктов, которые оценивают симптомы грусти, беспокойства и мыслей, связанных со смертью.
Диапазон значений варьируется от 0 до 30.
Пороговые значения 10 или выше и 13 или выше чаще всего используются для выявления женщин, у которых может быть депрессия.
13 была показана наиболее полезная точка отсечения, установленная обзорами международных
|
исходный уровень
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства GAD-7
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). Общий балл по GAD-7 варьируется от 0 до 21. Общий балл по шкале указывает на уровень симптомов тревоги, при этом более высокие баллы отражают большую серьезность тревоги. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. При скрининге на тревожное расстройство рекомендуемая пороговая точка для направления на дальнейшее обследование составляет десять или более баллов. |
исходный уровень
|
|
Влияние стресс-пересмотра события
Временное ограничение: исходный уровень
|
Пересмотренная версия шкалы воздействия стресса, вызванного событием, пересмотренная Вайсом и Мармаром (1997 г.) Пересмотренная версия шкалы воздействия стресса, связанного с событием (IES-r), включает семь дополнительных вопросов и диапазон оценок от 0 до 88. В этом тесте баллы, превышающие 24, могут иметь большое значение. 24 или больше - посттравматическое стрессовое расстройство является клинической проблемой. Те, у кого такие высокие баллы, у которых нет полного посттравматического стрессового расстройства, будут иметь частичное посттравматическое стрессовое расстройство или, по крайней мере, некоторые симптомы. 33 и выше — это наилучший порог для вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства 37 или более |
исходный уровень
|
|
Опросник личности из десяти пунктов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник личности из десяти пунктов ((Gosling, Rentfrow, and Swann Jr., 2003) Диапазон баллов по каждой шкале от 2 до 14 (два балла по каждой шкале; диапазон баллов по каждому баллу от 1 до 7).
|
исходный уровень
|
|
Анкета рождения города
Временное ограничение: исходный уровень
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) направлен на оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с родами, в соответствии с критериями DSM-5.
Он содержит 29 пунктов, относящихся к диагностическим критериям DSM-5, а оставшиеся два вопроса относятся к критериям DSM-IV.
Этот опросник направлен на определение субъективного чувства дискомфорта, связанного с конкретным травматическим событием.
Баллы варьируются от 0 до 60. Как указали авторы, баллы для процентилей следующие: 25-е = 3, 50-е = 9, 75-е = 18.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-PSI-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .