- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654987
Salud mental perinatal para mujeres refugiadas (PMH-RW)
Salud mental perinatal para mujeres refugiadas. Un estudio internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En general, incluso en condiciones de no guerra, el período perinatal (desde el embarazo hasta el primer año después del parto) es un período vulnerable. El inicio y la recurrencia de los trastornos mentales son altos: se estima que 1 de cada 5 mujeres desarrollaría un trastorno mental perinatal con depresión perinatal, trastornos de ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT) como diagnósticos principales. La experiencia de la guerra y la migración forzada puede duplicar el riesgo para las madres y los bebés. Se destaca que la experiencia de guerra o refugio forzoso y el estrés, la ansiedad y la desestabilización asociados tienen diversas consecuencias negativas duraderas para la salud mental, con altas tasas de prevalencia de depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT). Según los médicos que trabajan con la población refugiada, un grupo de mujeres embarazadas y madres primerizas es un grupo especialmente vulnerable de la población migrante "en una situación precaria en un país extranjero, cuando la sensación de falta de hogar interior puede desarrollarse fácilmente, la capacidad de empatía y la paternidad intuitiva puede debilitarse. Esto puede desestabilizar la función materna/parental". Los estudios realizados en la Siria afectada por la guerra indicaron un alto porcentaje (28,2 %) de mujeres con puntuaciones más altas en la escala de depresión posparto. Asimismo, según otros estudios, la ansiedad materna elevada se asocia con un aumento al doble del riesgo de probables trastornos mentales en los niños. La experiencia de la guerra también es un factor de riesgo de resultados adversos y negativos en el embarazo y el parto. Puede resultar en parto prematuro y bajo peso al nacer, lo que también se observa en una población expuesta al conflicto armado. Sin embargo, la tasa de nacimientos prematuros, mortinatos y abortos espontáneos depende de la exposición directa al conflicto. Por ejemplo, los resultados adversos a menudo están relacionados con la exposición a productos químicos, radiación, gases de escape, agua contaminada o alimentos durante la guerra.
El objetivo principal de este estudio prospectivo es investigar el impacto de la guerra en la salud mental perinatal: depresión, ansiedad, estrés postraumático y síntomas de trauma del nacimiento en el transcurso del embarazo y el puerperio. Y también apuntar a evaluar los posibles factores de protección (como rasgos de personalidad, apoyo social, características sociodemográficas y acceso a servicios médicos/de salud mental). La investigación se centrará en los dos grupos de mujeres afectadas por la guerra en el período perinatal: refugiadas de guerra en países europeos (refugiadas externas) y mujeres que decidieron quedarse en Ucrania (en el mismo lugar de residencia o como refugiadas internas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Estebanez, PhD
- Número de teléfono: +34913987589
- Correo electrónico: mestebanez@pas.uned.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- Magdalena Chrzan-Dętkoś
-
Contacto:
- Magdalena Chrzan-Dętkoś, Professor
- Correo electrónico: Magdalena Chrzan-Dętkoś <magdalena.chrzan-detkos@ug.edu.pl>
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania
- Reclutamiento
- Lyudmyla Krupelnytska
-
Contacto:
- Lyudmyla Krupelnytska, Phd
- Correo electrónico: krlyuda@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión al inicio del estudio son:
.Estar embarazada o ser madre biológica de un niño hasta los doce meses de edad o menos.
.Mujeres de 18 años de edad o más.
.Ser refugiado de guerra de Ucrania (entrada a los países de la UE a partir del 24.02.22) o permanecer en Ucrania después/durante la guerra.
.Consentimiento para participar en el estudio.
Los criterios de exclusión son:
. No estar actualmente embarazada o no ser la madre biológica de un niño de 12 meses de edad o menos.
.Mujeres menores de 18 años.
. No consentir en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
mujeres embarazadas
mujeres embarazadas refugiadas internas o externas de Ucrania
|
|
Mujeres posparto
mujeres refugiadas internas o externas durante el período posparto (un año después del parto) de Ucrania
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: base
|
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987) Esta escala incluye diez ítems que evalúan síntomas de tristeza, ansiedad y pensamientos relacionados con la muerte.
El rango de puntuaciones va de 0 a 30.
Los valores de corte de 10 o más y 13 o más se usan con mayor frecuencia para identificar a las mujeres que podrían tener depresión.
13 ha demostrado ser el punto de corte más útil establecido por revisiones de estudios internacionales.
|
base
|
|
Cribador de trastorno de ansiedad generalizada GAD-7
Periodo de tiempo: base
|
Cribador de trastorno de ansiedad generalizada GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006). La puntuación total del GAD-7 oscila entre 0 y 21. La puntuación total de la escala indica el nivel de los síntomas de ansiedad, siendo las puntuaciones más altas las que reflejan una mayor gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se realiza la detección de un trastorno de ansiedad, el punto de corte recomendado para la derivación para una evaluación adicional es diez o más. |
base
|
|
Impacto del estrés del evento-Revisión
Periodo de tiempo: base
|
Una versión revisada de Impact of Event Stress-Revised by Weiss and Marmar (1997) La versión revisada de Impact of Event Scale (IES-r) tiene siete preguntas adicionales y un rango de puntuación de 0 a 88. En esta prueba, las puntuaciones que superan los 24 pueden ser bastante significativas. 24 o más: el PTSD es una preocupación clínica. Aquellos con puntajes tan altos que no tienen PTSD completo tendrán PTSD parcial o al menos algunos de los síntomas. 33 y más - Esto representa el mejor punto de corte para un diagnóstico probable de PTSD 37 o más |
base
|
|
Inventario de personalidad de diez elementos
Periodo de tiempo: base
|
Inventario de personalidad de diez ítems ((Gosling, Rentfrow y Swann Jr., 2003) El rango de puntajes para cada escala es de 2 a 14 (dos puntos en cada escala; el rango de puntajes para cada punto es de 1 a 7
|
base
|
|
Cuestionario de ciudad de nacimiento
Periodo de tiempo: base
|
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) tiene como objetivo evaluar los síntomas de TEPT asociados con el parto según los criterios del DSM-5.
Contiene 29 ítems relacionados con los criterios diagnósticos del DSM-5, y las dos preguntas restantes están relacionadas con los criterios del DSM-IV.
Este cuestionario tiene como objetivo determinar el sentimiento subjetivo de malestar relacionado con un evento traumático específico.
Los puntajes van de 0 a 60. Como los autores han señalado, los puntajes para los percentiles son: 25 = 3, 50 = 9, 75 = 18
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-PSI-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .