R/R Ph-B-ALL 的 CAV 方案：单组、多中心研究
2025年12月21日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
维奈托克、克拉屈滨加低剂量阿糖胞苷治疗复发/难治性费城染色体阴性 (Ph-) B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)：一项单臂、多中心研究
本研究旨在探讨克拉屈滨、维奈托克联合阿糖胞苷和维奈托克（CAV 方案）治疗复发/难治性（R/R）费城染色体阴性（Ph-）B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
复发在 Ph-B-ALL 中很常见，并且一部分患者对初始治疗难以治疗。
对这些患者的治疗包括免疫疗法和常规化学疗法。
前者太贵，后者缓解率低。
R/R Ph-B-ALL 的治疗仍然是一个挑战。
尚未在 ALL 中探索克拉屈滨、维奈托克和阿糖胞苷 (CAV) 的疗效和安全性。
因此我们设计了这样一个临床试验来研究 CAV 方案对 R/R Ph-B-ALL 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：+86 512 6778 1139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在13-65岁之间。
- 诊断为 R/R Ph-B-ALL 的患者。
- ALL 患者必须满足以下标准 A 或 B 之一： A：难治性 ALL 疾病定义如下：(1) 在接受至少 1 个疗程的标准诱导治疗后未能达到 CR； B：复发ALL定义如下：（1）CR后外周血再次出现白血病母细胞； (2) 在 BM 中检测到 ≥ 5% 原始细胞，但不能归因于其他原因（例如，巩固治疗后 BM 再生）； (3) 髓外复发。
- ECOG 体能状态评分小于 2。
- 预期生存时间≥12周。
- 无严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
- 能够理解并提供知情同意。
排除标准：
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不想采取有效避孕方法的育龄妇女。
- 主动感染。
- 活动性出血。
- 入组前一年内有新发血栓、栓塞、脑出血或其他疾病或既往病史者。
- 患有精神障碍或其他疾病的患者。
- 肝功能异常（总胆红素>1.5倍正常值上限，ALT/AST>2.5倍正常值上限或肝脏受累患者ALT/AST>1.5倍正常值上限）正常范围）或肾功能不全（Ccr
- 具有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和心房颤动、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗死发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者。
- 在过去六周内对主要器官进行过手术。
- 影响评估结果的药物滥用或长期酒精滥用。
- 接受过器官移植的患者。
- 根据研究者的评估不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAV方案
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克拉屈滨 5 mg/m2/天，阿糖胞苷 20mg q12h，维奈托克 100mg d1、200 d2、400 mg/天，从第 3 天到第 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 评估在 CAV 方案开始后第 21 天进行测量
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总体反应（完全缓解、完全缓解但血细胞计数未完全恢复）
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ORR 评估在 CAV 方案开始后第 21 天进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 是从本试验的入组时间到因任何原因死亡的日期计算的；在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 是从入组本研究到进展或死亡的时间来衡量的。
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2年
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不良事件
大体时间：1个月
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它根据CTCAE 5.0进行评估和分级。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SZBALL01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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