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R/R Ph-B-ALL에 대한 CAV 요법: 단일군, 다기관 연구

2025년 12월 21일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

재발성/불응성 필라델피아 염색체 음성(Ph-) B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)을 위한 베네토클락스, 클라드리빈 플러스 저용량 시타라빈: 단일 암, 다기관 연구

이 연구는 재발성/불응성(R/R) 필라델피아 염색체 음성(Ph-) B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에 대한 클라드리빈, 시타라빈 및 베네토클락스와 결합된 베네토클락스(CAV 요법)의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발은 Ph-B-ALL에서 일반적이며 일부 환자는 초기 치료에 불응성을 나타냅니다. 이러한 환자에 대한 치료는 면역요법과 기존의 화학요법으로 이루어집니다. 전자는 너무 비싸고 후자는 완화율이 낮습니다. R/R Ph-B-ALL의 치료는 여전히 과제로 남아 있습니다. 클라드리빈, 베네토클락스 및 시타라빈(CAV)의 효능과 안전성은 ALL에서 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 R/R Ph-B-ALL에 대한 CAV 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 그러한 임상 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 13-65세.
  2. R/R Ph-B-ALL 진단을 받은 환자.
  3. ALL 환자는 다음 기준 A 또는 B 중 하나를 충족해야 합니다. A: 불응성 ALL 질환은 다음과 같이 정의되었습니다. B: 재발된 ALL 질병은 다음과 같이 정의되었습니다: (1) CR 후 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 재발현; 또는 (2) 다른 원인에 기인하지 않는 BM에서 ≥ 5% 모세포의 검출(예: 경화 요법 후 BM 재생); 또는 (3) 골수외 재발.
  4. ECOG 수행 상태 점수가 2 미만입니다.
  5. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
  6. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 없는 환자.
  7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 알레르기가 있는 환자.
  2. 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성.
  3. 활성 감염.
  4. 활성 출혈.
  5. 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 기타 질병이 있거나 등록 전 1년 이내에 병력이 있는 환자.
  6. 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자.
  7. 간기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자 정상 범위), 또는 신장 기능 장애(Ccr
  8. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms; 여성 > 470ms), 심실 심장 빈맥 및 심방 세동, II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내의 심근 경색 발작 및 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 및 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자.
  9. 지난 6주 이내에 주요 장기에 대한 수술.
  10. 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용.
  11. 장기 이식을 받은 환자.
  12. 연구자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAV 요법
의약품: 클라드리빈, 시타라빈, 베네토클락스
3일부터 21일까지 클라드리빈 5mg/m2/일, 시타라빈 20mg q12h, 베네토클락스 100mg d1, 200d2, 400mg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: ORR 평가는 CAV 요법 시작 후 21일에 측정됩니다.
전반적인 반응(완전한 관해, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전한 관해)
ORR 평가는 CAV 요법 시작 후 21일에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 이 임상시험 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
PFS는 본 연구 등록 시점부터 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
2 년
부작용
기간: 1 개월
CTCAE 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZBALL01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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