CAV-ohjelma R/R Ph-B-ALL:lle: yksihaarainen, monikeskustutkimus
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus Pieniannoksinen sytarabiini uusiutuneeseen/refraktoriseen Philadelphian kromosominegatiiviseen (Ph-) B-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (B-ALL): yksihaarainen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kladribiinin, venetoklaksin, sytarabiinin ja venetoklaksin (CAV-hoito) tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen/refraktorisen (R/R) Philadelphian kromosominegatiivisen (Ph-) B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (B-ALL) hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsi on yleistä Ph-B-ALL:ssa, ja osa potilaista ei kestä alkuhoitoa.
Näiden potilaiden hoidot koostuvat immunoterapiasta ja tavanomaisesta kemoterapiasta.
Ensimmäinen on liian kallis ja jälkimmäinen on alhainen.
R/R Ph-B-ALL:n hoito on edelleen haaste.
Kladribiinin, venetoklaksin ja sytarabiinin (CAV) tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu ALL:ssa.
Siksi suunnittelemme sellaisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme CAV-hoidon tehoa ja turvallisuutta R/R Ph-B-ALL:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Puhelinnumero: +86 512 6778 1139
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu R/R Ph-B-ALL.
- Potilaiden, joilla on ALL, on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä A tai B: A: Refractory ALL-sairaus määriteltiin seuraavasti: (1) CR:n saavuttamatta jättäminen vähintään 1 tavanomaisen induktiohoitojakson jälkeen; B: Relapsoitunut ALL-sairaus määriteltiin seuraavasti: (1) leukeemisten blastien uusiutuminen perifeerisessä veressä CR:n jälkeen; tai (2) ≥ 5 %:n blastien havaitseminen luun lihasmassassa, joka ei johdu muusta syystä (esim. BM:n regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen); tai (3) ekstramedullaarinen uusiutuminen.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet alle 2.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Aktiivinen infektio.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on uusi tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai muut sairaudet tai joilla on sairaushistoria vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia.
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT/AST > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja tai potilaat, joilla on maksavaurioita, joiden ALT/AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja normaalialue) tai munuaisten vajaatoiminta (Ccr
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms; naiset > 470 ms), kammiosydämen takykardia ja eteisvärinä, II asteen sydänkatkos, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautipotilaat, joilla on kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
- Pääelinten leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana.
- Huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi arviointituloksiin.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAV-ohjelma
|
Kladribiini 5 mg/m2/vrk, sytarabiini 20 mg q12h, venetoklaksi 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/vrk päivästä 3 päivään 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR-arviointi mitataan 21. päivänä CAV-hoidon aloittamisesta
|
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, päättynyt remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen)
|
ORR-arviointi mitataan 21. päivänä CAV-hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan tähän kokeeseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS mitataan tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta sen etenemiseen tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se arvioidaan ja luokitellaan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Venetoclax
- Sytarabiini
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZBALL01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kladribiini, sytarabiini, venetoklaksi
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbViePeruutettuUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä | Tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.ValmisFollikulaarinen lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma follikulaarinen | Non-Hodgkinin lymfooma, aikuisten korkea-asteYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomRekrytointiVaippasolulymfoomaRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrytointi
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; Flamingo Therapeutics NVRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | AML/MDSYhdysvallat
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossaAlankomaat, Belgia, Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi
-
Aptose Biosciences Inc.RekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Korean tasavalta, Australia, Uusi Seelanti
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesBristol-Myers Squibb; AbbVieRekrytointiHoitamaton myelodysplastinen oireyhtymäRanska