Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAV-regime for R/R Ph-B-ALL: en enarms, multisenterstudie

21. desember 2025 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax, Cladribine Plus Lavdose Cytarabin for tilbakefall/refraktær Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL): en enarms, multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til cladribin, venetoclax kombinert med cytarabin og venetoclax (CAV-regime) for residiverende/refraktær (R/R) Philadelphia-kromosom-negativ (Ph-) B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakefall er vanlig ved Ph-B-ALL og en andel av pasientene er motstandsdyktige mot initial behandling. Behandlinger for disse pasientene består av immunterapi og konvensjonell kjemoterapi. Førstnevnte er for dyr og sistnevnte har lav remisjonsrate. Behandling for R/R Ph-B-ALL er fortsatt en utfordring. Effekten og sikkerheten til kladribin, venetoklaks og cytarabin (CAV) er ikke undersøkt hos ALL. Derfor designer vi en slik klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CAV-regimet for R/R Ph-B-ALL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 13-65 år.
  2. Pasienter diagnostisert med R/R Ph-B-ALL.
  3. Pasienter med ALL må oppfylle ett av følgende kriterier, A eller B: A: Refraktær ALL sykdom ble definert som følger: (1) manglende oppnåelse av CR etter eksponering for minst 1 kur med standard induksjonsterapi; B: Tilbakefallende ALL-sykdom ble definert som følger: (1) gjenopptreden av leukemiske blaster i det perifere blodet etter CR; eller (2) påvisning av ≥ 5 % blaster i BM som ikke kan tilskrives en annen årsak (f.eks. BM-regenerering etter konsolideringsterapi); eller (3) ekstramedullært tilbakefall.
  4. ECOG ytelsesstatusscore mindre enn 2.
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
  6. Pasienter uten alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
  7. Kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot studiemedisinen eller legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  2. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å praktisere effektive prevensjonsmetoder.
  3. Aktiv infeksjon.
  4. Aktiv blødning.
  5. Pasienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sykdommer eller sykehistorie innen ett år før innskrivning.
  6. Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander.
  7. Leverfunksjonsavvik (total bilirubin > 1,5 ganger av øvre grense for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet eller pasienter med leverpåvirkning hvis ALAT/ASAT > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet normalt område), eller nedsatt nyrefunksjon (Ccr
  8. Pasienter med en historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse (mann > 450 ms; kvinner > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimmer, II-grads hjerteblokk, hjerteinfarktanfall innen ett år før innmelding, og kongestiv hjertesvikt, og pasienter med koronar hjertesykdom som har kliniske symptomer og som trenger medikamentell behandling.
  9. Kirurgi på hovedorganene de siste seks ukene.
  10. Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk som vil påvirke evalueringsresultatene.
  11. Pasienter som har fått organtransplantasjoner.
  12. Pasienter som ikke er egnet for studien ifølge utrederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAV-regime
Legemiddel: kladribin, cytarabin, venetoklaks
Kladribin 5 mg/m2/dag, cytarabin 20mg 12h, venetoclax 100mg d1, 200 d2, 400 mg/dag fra dag 3 til dag 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ORR-vurdering måles på dag 21 fra starten av CAV-kur
Den generelle responsen (fullført remisjon, fullført remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen)
ORR-vurdering måles på dag 21 fra starten av CAV-kur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS måles fra tidspunktet for påmelding til denne rettssaken til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS måles fra tidspunktet for påmelding til denne studien til progresjon eller død.
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Det er vurdert og gradert i henhold til CTCAE 5.0.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZBALL01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på kladribin, cytarabin, venetoklaks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere