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CAV-Schema für R/R Ph-B-ALL: eine einarmige, multizentrische Studie

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax, Cladribin plus niedrig dosiertes Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) B-Zell-Akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL): eine einarmige, multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin, Venetoclax in Kombination mit Cytarabin und Venetoclax (CAV-Schema) bei rezidivierender/refraktärer (R/R) Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) B-Zell-Akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) zu untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Ph-B-ALL kommt es häufig zu Rückfällen, und ein Teil der Patienten ist gegenüber der Erstbehandlung refraktär. Behandlungen für diese Patienten bestehen aus Immuntherapie und konventioneller Chemotherapie. Ersteres ist zu teuer und letzteres hat eine niedrige Remissionsrate. Die Behandlung von R/R Ph-B-ALL bleibt nach wie vor eine Herausforderung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin, Venetoclax und Cytarabin (CAV) wurde bei ALL nicht untersucht. Daher konzipieren wir eine solche klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit des CAV-Regimes für R/R Ph-B-ALL zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 13-65 Jahren.
  2. Patienten mit der Diagnose R/R Ph-B-ALL.
  3. Patienten mit ALL müssen eines der folgenden Kriterien A oder B erfüllen: A: Refraktäre ALL-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1) Nichterreichen einer CR nach Exposition gegenüber mindestens 1 Zyklen einer Standard-Induktionstherapie; B: Rezidivierende ALL-Erkrankung wurde wie folgt definiert: (1) Wiederauftreten von Leukämieblasten im peripheren Blut nach CR; oder (2) Nachweis von ≥ 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Knochenmarksregeneration nach Konsolidierungstherapie); oder (3) extramedullärer Rückfall.
  4. ECOG-Performance-Status-Score kleiner als 2.
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  6. Patienten ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen allergisch sind.
  2. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  3. Aktive Infektion.
  4. Aktive Blutung.
  5. Patienten mit neuer Thrombose, Embolie, Hirnblutung oder anderen Krankheiten oder einer Krankengeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  6. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen.
  7. Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereich) oder Nierenfunktionsstörung (Ccr
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Verlängerung des QTc-Intervalls (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikulärer Herztachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock II. Grades, Myokardinfarktattacke innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und dekompensierter Herzinsuffizienz und Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die klinische Symptome haben und eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  9. Operation an den Hauptorganen innerhalb der letzten sechs Wochen.
  10. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Bewertungsergebnisse beeinflussen würde.
  11. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAV-Behandlung
Arzneimittel: Cladribin, Cytarabin, Venetoclax
Cladribin 5 mg/m2/Tag, Cytarabin 20 mg alle 12 Stunden, Venetoclax 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/Tag von Tag 3 bis Tag 21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die ORR-Beurteilung wird an Tag 21 nach Beginn des CAV-Regimes gemessen
Das Gesamtansprechen (abgeschlossene Remission, abgeschlossene Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes)
Die ORR-Beurteilung wird an Tag 21 nach Beginn des CAV-Regimes gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zur Progression oder zum Tod gemessen.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird nach CTCAE 5.0 bewertet und benotet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZBALL01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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