Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim CAV pro R/R Ph-B-ALL: jednoramenná, multicentrická studie

21. prosince 2025 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax, Cladribine Plus nízké dávky cytarabinu pro recidivující/refrakterní akutní philadelphský chromozom negativní (Ph-) B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL): jednoramenná, multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kladribinu, venetoklaxu v kombinaci s cytarabinem a venetoklaxem (režim CAV) pro relabující/refrakterní (R/R) Philadelphia Chromozom-negativní (Ph-) akutní lymfoblastická leukémie B-buněk (B-ALL) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relaps je u Ph-B-ALL častý a část pacientů je refrakterních na počáteční léčbu. Léčba těchto pacientů se skládá z imunoterapie a konvenční chemoterapie. První je příliš drahý a druhý má nízkou míru remise. Léčba R/R Ph-B-ALL stále zůstává výzvou. Účinnost a bezpečnost kladribinu, venetoklaxu a cytarabinu (CAV) nebyla u ALL zkoumána. Navrhujeme tedy takovou klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost CAV režimu pro R/R Ph-B-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 13-65 let.
  2. Pacienti s diagnózou R/R Ph-B-ALL.
  3. Pacienti s ALL musí splňovat jedno z následujících kritérií, A nebo B: A: Refrakterní onemocnění ALL bylo definováno následovně: (1) selhání při dosažení CR po expozici alespoň 1 cyklům standardní indukční terapie; B: Relaps ALL onemocnění bylo definováno následovně: (1) znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi po CR; nebo (2) detekce > 5 % blastů v BM, které nelze připsat jiné příčině (např. regenerace BM po konsolidační terapii); nebo (3) extramedulární relaps.
  4. Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 2.
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  6. Pacienti bez závažné dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
  7. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
  3. Aktivní infekce.
  4. Aktivní krvácení.
  5. Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
  6. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy.
  7. Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí normální rozmezí) nebo renální dysfunkci (Ccr
  8. Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
  9. Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
  10. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
  11. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
  12. Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAV režim
Lék: kladribin, cytarabin, venetoklax
Kladribin 5 mg/m2/den, cytarabin 20 mg každých 12 hodin, venetoklax 100 mg d1, 200 d2, 400 mg/den od 3. do 21. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení ORR se měří 21. den od zahájení režimu CAV
Celková odpověď (kompletní remise, dokončená remise s neúplným obnovením krevního obrazu)
Hodnocení ORR se měří 21. den od zahájení režimu CAV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se měří od okamžiku zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS se měří od okamžiku zařazení do této studie do progrese nebo úmrtí.
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Je hodnocen a klasifikován podle CTCAE 5.0.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZBALL01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kladribin, cytarabin, venetoklax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit