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R / R Ph-B-ALLのCAVレジメン：単群、多施設研究

2025年12月21日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発/難治性フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）に対するベネトクラクス、クラドリビンと低用量シタラビンの併用：単群、多施設試験

この研究の目的は、再発/難治性 (R/R) フィラデルフィア 染色体陰性 (Ph-) B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) に対するクラドリビン、シタラビンおよびベネトクラクスと組み合わせたベネトクラクス (CAV レジメン) の有効性と安全性を調査することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Ph-B-ALL では再発が一般的であり、一部の患者は初期治療に抵抗性を示します。 これらの患者の治療は、免疫療法と従来の化学療法で構成されています。 前者は費用がかかりすぎ、後者は寛解率が低い。 R/R Ph-B-ALL の治療は依然として課題です。 クラドリビン、ベネトクラクス、シタラビン (CAV) の有効性と安全性は、ALL では調査されていません。 したがって、R / R Ph-B-ALLに対するCAVレジメンの有効性と安全性を調査するために、このような臨床試験を設計します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 13～65歳。
  2. R/R Ph-B-ALLと診断された患者。
  3. ALL 患者は、次の基準 A または B のいずれかを満たす必要があります。 A: 難治性 ALL 疾患は次のように定義されました。 B: 再燃した ALL 疾患は次のように定義されました。または（2）別の原因に起因しないBMで5％以上の芽球が検出される（例：地固め療法後のBM再生）;または（3）髄外再発。
  4. -ECOGパフォーマンスステータススコアが2未満。
  5. -予想生存期間が12週間以上。
  6. 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害のない患者。
  7. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

  1. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬にアレルギーのある患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を実践したくない出産適齢期の女性。
  3. アクティブな感染。
  4. 活発な出血。
  5. 登録前1年以内に血栓症、塞栓症、脳出血等の新規疾患または既往歴のある患者。
  6. 精神障害またはその他の状態の患者。
  7. -肝機能異常（総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える、ALT / ASTが正常範囲の上限の2.5倍を超える、またはALT / ASTが正常範囲の上限の1.5倍を超える肝臓障害のある患者正常範囲）、または腎機能障害（Ccr
  8. -臨床的に重要なQTc間隔延長（男性> 450ミリ秒; 女性> 470ミリ秒）、心室頻脈および心房細動、II度の心臓ブロック、登録前1年以内の心筋梗塞発作、およびうっ血性心不全の病歴を持つ患者、および臨床症状があり、薬物治療を必要とする冠状動脈性心臓病患者。
  9. 過去 6 週間以内に主要臓器の手術を受けた。
  10. -評価結果に影響を与える薬物乱用または長期のアルコール乱用。
  11. 臓器移植を受けた患者。
  12. -治験責任医師の評価によると、研究に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAVレジメン
薬：クラドリビン、シタラビン、ベネトクラクス
クラドリビン 5 mg/m2/日、シタラビン 20mg q12h、ベネトクラクス 100mg d1、200 d2、400 mg/日を 3 日目から 21 日目まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ORR評価は、CAVレジメンの開始から21日目に測定されます
全体的な反応（完全な寛解、不完全な血球数の回復を伴う完全な寛解）
ORR評価は、CAVレジメンの開始から21日目に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
OS は、この試験への登録時から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFSは、この研究への登録時から進行または死亡まで測定されます。
2年
有害事象
時間枠：1ヶ月
CTCAE 5.0 に従って評価および等級付けされます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZBALL01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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