- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05657652
Régime CAV pour R/R Ph-B-ALL : une étude multicentrique à un seul bras
21 décembre 2025 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vénétoclax, cladribine plus cytarabine à faible dose pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B à chromosome Philadelphie récidivant/réfractaire (Ph-) : une étude multicentrique à un seul bras
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la cladribine, du vénétoclax combiné à la cytarabine et au vénétoclax (régime CAV) pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (B-ALL) récidivante/réfractaire (R/R) à chromosome Philadelphie négatif (Ph-) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rechute est fréquente dans la LAL Ph-B et une proportion de patients se présente comme réfractaire au traitement initial.
Les traitements pour ces patients consistent en une immunothérapie et une chimiothérapie conventionnelle.
Le premier est trop cher et le second a un faible taux de rémission.
Le traitement de la LAL Ph-B R/R reste un défi.
L'efficacité et la sécurité de la cladribine, du vénétoclax et de la cytarabine (CAV) n'ont pas été explorées dans la LAL.
Ainsi, nous concevons un tel essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du régime CAV pour R/R Ph-B-ALL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 512 6778 1139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 13 à 65 ans.
- Patients diagnostiqués avec R/R Ph-B-ALL.
- Les patients atteints de LAL doivent répondre à l'un des critères suivants, A ou B : A : la LAL réfractaire a été définie comme suit : (1) incapacité à atteindre la RC après exposition à au moins 1 cours de traitement d'induction standard ; B : L'ALL en rechute a été définie comme suit : (1) réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique après RC ; ou (2) détection de ≥ 5 % de blastes dans le BM non attribuables à une autre cause (par exemple, régénération du BM après un traitement de consolidation ); ou (3) rechute extramédullaire.
- Score de statut de performance ECOG inférieur à 2.
- Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
- Patients sans dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception efficaces.
- Infection active.
- Saignement actif.
- Patients présentant une nouvelle thrombose, une embolie, une hémorragie cérébrale ou d'autres maladies ou des antécédents médicaux dans l'année précédant l'inscription.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions.
- Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients présentant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) plage normale), ou un dysfonctionnement rénal (Ccr
- Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (homme > 450 ms ; femme > 470 ms), de tachycardie cardiaque ventriculaire et de fibrillation auriculaire, de bloc cardiaque de degré II, d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription et d'insuffisance cardiaque congestive, et les patients atteints de maladie coronarienne qui présentent des symptômes cliniques et qui nécessitent un traitement médicamenteux.
- Chirurgie des principaux organes au cours des six dernières semaines.
- Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecterait les résultats de l'évaluation.
- Les patients qui ont reçu des greffes d'organes.
- Patients non éligibles pour l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime CAV
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Cladribine 5 mg/m2/j, cytarabine 20mg q12h, vénétoclax 100mg j1, 200 j2, 400 mg/j du jour 3 au jour 21.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: L'évaluation de l'ORR est mesurée au jour 21 à partir du début du régime CAV
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La réponse globale (rémission complète, rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine)
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L'évaluation de l'ORR est mesurée au jour 21 à partir du début du régime CAV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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La SG est mesurée à partir du moment de l'inscription à cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La SSP est mesurée à partir du moment de l'inscription à cette étude jusqu'à la progression ou le décès.
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Il est évalué et noté selon CTCAE 5.0.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Purines
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Arabinonucléosides
- Désoxyribonucléosides
- 2-chloroadénosine
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Désoxyadénosines
- Cytarabine
- Cladribine
- vénitoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- SZBALL01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .