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Régime CAV pour R/R Ph-B-ALL : une étude multicentrique à un seul bras

21 décembre 2025 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vénétoclax, cladribine plus cytarabine à faible dose pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B à chromosome Philadelphie récidivant/réfractaire (Ph-) : une étude multicentrique à un seul bras

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la cladribine, du vénétoclax combiné à la cytarabine et au vénétoclax (régime CAV) pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (B-ALL) récidivante/réfractaire (R/R) à chromosome Philadelphie négatif (Ph-) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La rechute est fréquente dans la LAL Ph-B et une proportion de patients se présente comme réfractaire au traitement initial. Les traitements pour ces patients consistent en une immunothérapie et une chimiothérapie conventionnelle. Le premier est trop cher et le second a un faible taux de rémission. Le traitement de la LAL Ph-B R/R reste un défi. L'efficacité et la sécurité de la cladribine, du vénétoclax et de la cytarabine (CAV) n'ont pas été explorées dans la LAL. Ainsi, nous concevons un tel essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du régime CAV pour R/R Ph-B-ALL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Sheng-Li Xue, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 512 6778 1139
          • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 13 à 65 ans.
  2. Patients diagnostiqués avec R/R Ph-B-ALL.
  3. Les patients atteints de LAL doivent répondre à l'un des critères suivants, A ou B : A : la LAL réfractaire a été définie comme suit : (1) incapacité à atteindre la RC après exposition à au moins 1 cours de traitement d'induction standard ; B : L'ALL en rechute a été définie comme suit : (1) réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique après RC ; ou (2) détection de ≥ 5 % de blastes dans le BM non attribuables à une autre cause (par exemple, régénération du BM après un traitement de consolidation ); ou (3) rechute extramédullaire.
  4. Score de statut de performance ECOG inférieur à 2.
  5. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
  6. Patients sans dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave.
  7. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  2. Les femmes enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception efficaces.
  3. Infection active.
  4. Saignement actif.
  5. Patients présentant une nouvelle thrombose, une embolie, une hémorragie cérébrale ou d'autres maladies ou des antécédents médicaux dans l'année précédant l'inscription.
  6. Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions.
  7. Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients présentant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) plage normale), ou un dysfonctionnement rénal (Ccr
  8. Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (homme > 450 ms ; femme > 470 ms), de tachycardie cardiaque ventriculaire et de fibrillation auriculaire, de bloc cardiaque de degré II, d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription et d'insuffisance cardiaque congestive, et les patients atteints de maladie coronarienne qui présentent des symptômes cliniques et qui nécessitent un traitement médicamenteux.
  9. Chirurgie des principaux organes au cours des six dernières semaines.
  10. Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecterait les résultats de l'évaluation.
  11. Les patients qui ont reçu des greffes d'organes.
  12. Patients non éligibles pour l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime CAV
Cladribine 5 mg/m2/j, cytarabine 20mg q12h, vénétoclax 100mg j1, 200 j2, 400 mg/j du jour 3 au jour 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: L'évaluation de l'ORR est mesurée au jour 21 à partir du début du régime CAV
La réponse globale (rémission complète, rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine)
L'évaluation de l'ORR est mesurée au jour 21 à partir du début du régime CAV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG est mesurée à partir du moment de l'inscription à cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est mesurée à partir du moment de l'inscription à cette étude jusqu'à la progression ou le décès.
2 années
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Il est évalué et noté selon CTCAE 5.0.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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