CAV-rendszer R/R Ph-B-ALL esetén: egykarú, többközpontú vizsgálat
2025. december 21. frissítette: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax, Cladribine Plus Alacsony dózisú citarabin relapszusos/refrakter Philadelphia kromoszóma-negatív (Ph-) B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL): egykarú, többközpontú vizsgálat
A tanulmány célja a kladribin, a venetoclax citarabinnal kombinált venetoclax (CAV-kezelés) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata relapszusos/refrakter (R/R) Philadelphia kromoszóma-negatív (Ph-) B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ph-B-ALL esetén gyakori a visszaesés, és a betegek egy része nem reagál a kezdeti kezelésre.
Ezeknek a betegeknek a kezelése immunterápiából és hagyományos kemoterápiából áll.
Az előbbi túl drága, az utóbbi pedig alacsony remissziós rátával rendelkezik.
Az R/R Ph-B-ALL kezelése továbbra is kihívást jelent.
A kladribin, a venetoklax és a citarabin (CAV) hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták ALL-ben.
Ezért egy ilyen klinikai vizsgálatot tervezünk az R/R Ph-B-ALL CAV-kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonszám: +86 512 6778 1139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-65 éves korig.
- R/R Ph-B-ALL-lel diagnosztizált betegek.
- Az ALL-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének, A vagy B: A: A refrakter ALL-betegséget a következőképpen határozták meg: (1) a CR-t nem sikerült elérni legalább 1 standard indukciós terápia során; B: A kiújult ALL betegséget a következőképpen határoztuk meg: (1) leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben CR után; vagy (2) ≥ 5%-os blasztok kimutatása a BM-ben, amely nem tulajdonítható más oknak (pl. BM regeneráció konszolidációs terápia után); vagy (3) extramedulláris relapszus.
- Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma kevesebb, mint 2.
- Várható túlélési idő ≥ 12 hét.
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerre vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre allergiás betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
- Aktív fertőzés.
- Aktív vérzés.
- A beiratkozás előtt egy éven belül új trombózisban, embóliában, agyvérzésben vagy egyéb betegségben szenvedő, illetve kórelőzményben szenvedő betegek.
- Mentális zavarokkal vagy más betegségben szenvedő betegek.
- Májfunkciós rendellenességek (az összbilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, az ALT/AST > a normál tartomány felső határának 2,5-szerese, vagy olyan májkárosodásban szenvedő betegek, akiknél az ALT/AST szint > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának normál tartomány), vagy veseműködési zavar (Ccr
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében klinikailag jelentős QTc-megnyúlás (férfiak > 450 ms; nők > 470 ms), kamrai szívtachycardia és pitvarfibrilláció, II-fokú szívblokk, szívinfarktusos roham a felvétel előtt egy éven belül, pangásos szívelégtelenség, és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknek klinikai tünetei vannak, és gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Műtét a fő szerveken az elmúlt hat hétben.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholfogyasztás, amely befolyásolhatja az értékelési eredményeket.
- Szervátültetésen átesett betegek.
- A vizsgálatra a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmas betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAV-kúra
|
Kladribin 5 mg/m2/nap, citarabin 20 mg naponta 12 óra, venetoklax 100 mg 1, 200 d2, 400 mg/nap a 3. naptól a 21. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az ORR értékelését a CAV-kezelés kezdetétől számított 21. napon mérik
|
Az általános válasz (teljes remisszió, befejezett remisszió nem teljes vérkép helyreállítással)
|
Az ORR értékelését a CAV-kezelés kezdetétől számított 21. napon mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az OS-t a vizsgálatra való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetéskor meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A PFS-t a vizsgálatba való beiratkozástól a progresszióig vagy a halálozásig mérik.
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelése és osztályozása a CTCAE 5.0 szerint történik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Arabinonukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- 2-klór-tetszenozin
- Adenozin
- Purin nukleozidok
- Dezoxiadenozinok
- Citarabin
- Kladribin
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZBALL01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .