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中国复发型多发性硬化症（RMS）参与者中富马酸二甲酯（DMF）的研究

2025年5月13日 更新者：Biogen

富马酸二甲酯（Tecfidera；BG00012）在中国复发型多发性硬化症（RMS）参与者中的多中心上市后研究

该研究的主要目的是评估 DMF 对第 48 周时患有 RMS 的中国参与者的疗效。 该研究的次要目标是评估 DMF 在患有 RMS 的中国参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming、中国、650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国、215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan、中国、30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An、中国、710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 必须具有介于 0.0 和 5.0（含）之间的基线（第 1 天给药前）扩展残疾状态量表 (EDSS)。
  • 必须在筛选前的 12 个月内经历过至少 1 次记录在案的复发，并且先前的脑磁共振成像 (MRI) 显示病灶与 MS 一致，或者在进行的 MRI 上显示出脑部 GdE 病灶的证据筛选前 6 周内。

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内发生的 MS 复发和/或参与者尚未从筛选前的先前复发中稳定下来。
  • 当前丙型肝炎感染和当前乙型肝炎感染。 因先前的自然感染或疫苗接种而对乙型肝炎具有免疫力的参与者有资格参加该研究。
  • 严重过敏或过敏反应的病史，或研究者认为可能因研究治疗的任何成分而加剧的任何过敏反应的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查时的病史或阳性检测结果。
  • 在注册时使用和/或预期持续使用任何传统和/或未经许可的药物和/或传统疗法和/或草药制剂，研究者已知或认为这些药物会影响 MS 和正在考虑的终点研究，包括安全性和有效性。
  • 当前正在参加任何其他研究性药物研究或在筛选前 6 个月内参与任何其他研究性研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富马酸二甲酯 (DMF)
参与者将在前 7 天口服 DMF 120 毫克胶囊，每天两次 (BID)，然后在 7 天后接受 240 毫克 BID（维持剂量），直至第 48 周。
药品：富马酸二甲酯
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：第 48 周
ARR 定义为一年中确认的 MS 复发数。 MS 复发定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并伴有以下一项或多项：经治疗神经科医生检查后的新的客观神经系统发现在功能上与发现一致在扩展残疾状态量表 (EDSS) 上（在症状出现后 5 天内进行）总分比上次就诊增加 ≥ 0.5，1 个功能系统 (FS) 增加 ≥ 2，膀胱除外 /认知改变，和/或 2 FS 增加≥1，膀胱/认知改变除外
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钆增强 (GdE) 病变数量相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周
GdE 病变数
大体时间：第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周
参与者的百分比 GdE-Lesion Free
大体时间：第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周
参与者复发的百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
新的 T1 低强度病变的数量
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
基线，第 24 周和第 48 周
新的/新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
基线，第 24 周和第 48 周
总 T2 病灶体积
大体时间：第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 50 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常评估，例如异常实验室发现）、症状或与使用药物（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与药物（研究）相关产品。 SAE 是任何不良的医疗事件，在研究者看来，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡的风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，结果在先天性异常/出生缺陷中并且是医学上重要的事件。
直到第 50 周
临床实验室参数、心电图 (ECG) 和生命体征与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 事件的参与者人数
大体时间：第 48 周的基线
C-SSRS 是一种由临床医生管理的工具，可以系统地评估自杀意念和行为评定量表。 它对一个人的自杀意念 (SI) 程度进行评分，范围从“想死”到“有特定计划和意图的主动自杀意念”。 该量表确定 SI 的严重性和强度，这可能表明个人的自杀意图。 C-SSRS SI 严重性分量表的范围从 0（无 SI）到 5（有计划和意图的活动 SI）。 该量表确定了从“准备行为或行为”到“自杀”的特定行为，这可能表明个人有完成自杀的意图。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (实际的)

2025年3月27日

研究完成 (实际的)

2025年4月12日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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