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Un estudio de fumarato de dimetilo (DMF) en formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS) Participantes en China

13 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico posterior a la comercialización de dimetilfumarato (Tecfidera; BG00012) en formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) Participantes en China

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de DMF en participantes chinos con RMS en la semana 48. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia y seguridad de DMF en participantes chinos con RMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Porcelana, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Porcelana, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Porcelana, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Porcelana, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de referencia (antes de la dosis el día 1) entre 0,0 y 5,0, inclusive.
  • Debe haber experimentado al menos 1 recaída documentada dentro de los 12 meses anteriores a la selección, con una imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral anterior que muestre lesiones compatibles con EM o haber mostrado evidencia de lesión(es) GdE del cerebro en una IRM realizada dentro de las 6 semanas previas a la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Una recaída de EM que ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o el participante no se ha estabilizado de una recaída previa antes de la selección.
  • Infección actual por hepatitis C e infección actual por hepatitis B. Los participantes con inmunidad a la hepatitis B por infección natural previa o vacunación son elegibles para participar en el estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o de cualquier reacción alérgica que, en opinión del Investigador, es probable que se exacerbe por cualquier componente del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Uso en el momento de la inscripción y/o uso continuo anticipado de cualquier medicamento tradicional y/o sin licencia y/o terapias tradicionales y/o preparaciones a base de hierbas, que el Investigador sabe o considera que afectan la EM y los criterios de valoración que se están considerando en el estudio, incluida la seguridad y la eficacia.
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación de fármacos o participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumarato de dimetilo (DMF)
Los participantes recibirán cápsulas de 120 mg de DMF, por vía oral, dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días, seguidas de 240 mg BID (dosis de mantenimiento) después de 7 días hasta la Semana 48.
Droga: Fumarato de dimetilo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Semana 48
ARR se define como el número de recaídas de EM confirmadas en un año. La recaída de la EM se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas, acompañados de uno o más de los siguientes: Nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo tratante que son funcionalmente consistentes con los hallazgos. en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) (realizada dentro de los 5 días del inicio de los síntomas) con un aumento sobre la visita anterior de ≥0.5 para el puntaje total, un aumento de ≥2 en 1 sistema funcional (FS), excepto vejiga/ cambios cognitivos y/o un aumento de ≥1 en 2 FS, excepto cambios vesicales/cognitivos
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de lesiones realzadas con gadolinio (GdE)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de lesiones GdE
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes libres de lesiones GdE
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de nuevas lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 48
Línea de base, semana 24 y 48
Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 48
Línea de base, semana 24 y 48
Volumen total de lesión T2
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 50
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluida una evaluación anormal, como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). producto. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento y es un evento médicamente importante.
Hasta la Semana 50
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) y signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Número de participantes con eventos de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El C-SSRS es un instrumento administrado por un médico que evalúa sistemáticamente la ideación suicida y la escala de calificación del comportamiento. Califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio. La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención). La escala identifica comportamientos específicos que van desde "actos o comportamientos preparatorios" hasta "suicidio", que pueden ser indicativos de la intención de un individuo de cometer suicidio.
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109MS424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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