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Uno studio sul dimetilfumarato (DMF) nelle forme recidivanti di partecipanti alla sclerosi multipla (RMS) in Cina

13 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio post-marketing multicentrico sul dimetilfumarato (Tecfidera; BG00012) nelle forme recidivanti di partecipanti alla sclerosi multipla (RMS) in Cina

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del DMF nei partecipanti cinesi con RMS alla settimana 48. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza del DMF nei partecipanti cinesi con RMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Cina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) al basale (pre-dose il giorno 1) compresa tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • Deve aver avuto almeno 1 recidiva documentata nei 12 mesi precedenti lo screening, con una precedente risonanza magnetica cerebrale (MRI) che dimostri lesioni coerenti con la SM o abbia mostrato evidenza di lesioni GdE del cervello su una risonanza magnetica eseguita entro le 6 settimane precedenti lo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti lo screening e/o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dello screening.
  • Infezione da epatite C in atto e infezione da epatite B in corso. I partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione naturale o vaccinazione possono partecipare allo studio.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • L'uso al momento dell'arruolamento e/o l'uso in corso previsto di medicinali tradizionali e/o senza licenza e/o terapie tradizionali e/o preparati a base di erbe, che sono noti o considerati dallo sperimentatore per influenzare la SM e gli endpoint che vengono presi in considerazione nel studio, compresa la sicurezza e l'efficacia.
  • Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 6 mesi prima dello screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimetilfumarato (DMF)
I partecipanti riceveranno DMF 120 mg capsule, per via orale, due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni, seguite da 240 mg BID (dose di mantenimento) dopo 7 giorni fino alla settimana 48.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ARR è definito come il numero di ricadute di SM confermate in un anno. La recidiva di SM è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore, accompagnati da uno o più dei seguenti: Nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del neurologo curante che sono funzionalmente coerenti con i risultati sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) (eseguita entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi) con un aumento rispetto alla visita precedente di ≥0,5 per il punteggio totale, un aumento di ≥2 in 1 sistema funzionale (FS), ad eccezione della vescica/ cambiamenti cognitivi e/o un aumento di ≥1 su 2 FS, ad eccezione dei cambiamenti vescicali/cognitivi
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di lesioni GdE
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti GdE-Lesion Free
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti recidivati
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di nuove lesioni ipointense T1
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 48
Basale, Settimana 24 e 48
Numero di lesioni iperintense T2 nuove/nuovamente ingrandite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 48
Basale, Settimana 24 e 48
Volume totale della lesione T2
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anormale come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale). Prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è un evento importante dal punto di vista medico.
Fino alla settimana 50
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il C-SSRS è uno strumento amministrato dal medico che valuta sistematicamente l'ideazione suicidaria e la scala di valutazione del comportamento. Valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento). La scala identifica comportamenti specifici che vanno da "atti o comportamenti preparatori" al "suicidio" che possono essere indicativi dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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