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Une étude sur le fumarate de diméthyle (DMF) chez les participants aux formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) en Chine

29 avril 2024 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique post-commercialisation du fumarate de diméthyle (Tecfidera ; BG00012) chez les participants aux formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) en Chine

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du DMF chez les participants chinois atteints de RMS à la semaine 48. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DMF chez les participants chinois atteints de RMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hebei, Chine, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Chine, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Chine, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Taiyuan, Chine, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Chine, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir une échelle de référence (avant la dose le jour 1) sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) comprise entre 0,0 et 5,0, inclusivement.
  • Doit avoir connu au moins 1 rechute documentée dans les 12 mois précédant le dépistage, avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale antérieure démontrant une ou des lésions compatibles avec la SEP ou avoir montré des signes de lésion (s) GdE du cerveau sur une IRM réalisée dans les 6 semaines précédant le dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Une rechute de SEP survenue dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou le participant ne s'est pas stabilisé par rapport à une précédente rechute avant le dépistage.
  • Infection actuelle à l'hépatite C et infection actuelle à l'hépatite B. Les participants immunisés contre l'hépatite B suite à une infection naturelle antérieure ou à une vaccination sont éligibles pour participer à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude.
  • Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Utilisation au moment de l'inscription et/ou utilisation continue prévue de tout médicament traditionnel et/ou non autorisé et/ou thérapies traditionnelles et/ou préparations à base de plantes, qui sont connus ou considérés par l'investigateur comme affectant la SEP et les critères d'évaluation qui sont pris en compte dans le étude, y compris l'innocuité et l'efficacité.
  • Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur les médicaments ou participation à toute autre étude expérimentale dans les 6 mois précédant le dépistage.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumarate de diméthyle (DMF)
Les participants recevront des capsules de DMF 120 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours, suivies de 240 mg BID (dose d'entretien) après 7 jours jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Fumarate de diméthyle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Semaine 48
Le TAR est défini comme le nombre de poussées confirmées de SEP au cours d'une année. La rechute de SEP est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, accompagnés d'un ou plusieurs des éléments suivants : De nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue traitant qui sont fonctionnellement compatibles avec les résultats sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (réalisée dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes) avec une augmentation par rapport à la visite précédente de ≥ 0,5 pour le score total, une augmentation de ≥ 2 sur 1 système fonctionnel (FS), à l'exception de la vessie/ changements cognitifs, et/ou une augmentation de ≥1 sur 2 FS, à l'exception des changements vésicaux/cognitifs
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (GdE)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Nombre de lésions GdE
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48
Pourcentage de participants GdE-Lesion Free
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48
Pourcentage de participants ayant rechuté
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de nouvelles lésions hypo-intenses en T1
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 48
Ligne de base, semaines 24 et 48
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles/récemment agrandies
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 48
Ligne de base, semaines 24 et 48
Volume total de la lésion T2
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 50
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une évaluation anormale telle qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental) produit. Un SAE est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne dans une anomalie congénitale/malformation congénitale et est un événement médicalement important.
Jusqu'à la semaine 50
Nombre de participants dont les paramètres de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le C-SSRS est un instrument administré par des cliniciens qui évalue systématiquement les idées suicidaires et l'échelle d'évaluation du comportement. Il évalue le degré d'idéation suicidaire (IS) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider. La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention). L'échelle identifie des comportements spécifiques allant des « actes ou comportements préparatoires » au « suicide » qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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