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Um estudo de fumarato de dimetila (DMF) em participantes de formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) na China

13 de maio de 2025 atualizado por: Biogen

Um estudo pós-comercialização multicêntrico de fumarato de dimetila (Tecfidera; BG00012) em participantes de formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) na China

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do DMF em participantes chineses com RMS na semana 48. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia e segurança do DMF em participantes chineses com RMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, China, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de linha de base (pré-dose no dia 1) entre 0,0 e 5,0, inclusive.
  • Deve ter experimentado pelo menos 1 recaída documentada nos 12 meses anteriores à triagem, com uma ressonância magnética (RM) cerebral anterior demonstrando lesão(ões) consistente(s) com EM ou mostrou evidência de lesão(ões) GdE do cérebro em uma ressonância magnética realizada nas 6 semanas anteriores à triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma recaída de EM que ocorreu nos 30 dias anteriores à triagem e/ou o participante não se estabilizou de uma recaída anterior à triagem.
  • Infecção atual por hepatite C e infecção atual por hepatite B. Os participantes com imunidade à hepatite B de infecção natural anterior ou vacinação são elegíveis para participar do estudo.
  • Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
  • História ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Uso no momento da inscrição e/ou uso contínuo antecipado de quaisquer medicamentos tradicionais e/ou não licenciados e/ou terapias tradicionais e/ou preparações à base de ervas, que são conhecidas ou consideradas pelo investigador como afetando a EM e os parâmetros que estão sendo considerados no estudo, incluindo segurança e eficácia.
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo de droga experimental ou participação em qualquer outro estudo de investigação dentro de 6 meses antes da triagem.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumarato de dimetilo (DMF)
Os participantes receberão cápsulas de DMF 120 mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias, seguidos por 240 mg BID (dose de manutenção) após 7 dias até a semana 48.
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Semana 48
ARR é definida como o número de recaídas confirmadas de EM em um ano. A recaída da EM é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados por um ou mais dos seguintes: Novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista assistente que são funcionalmente consistentes com os achados na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (realizada dentro de 5 dias após o início dos sintomas) com um aumento em relação à visita anterior de ≥0,5 para a pontuação total, um aumento de ≥2 em 1 sistema funcional (SF), exceto bexiga/ alterações cognitivas e/ou um aumento de ≥1 em 2 SF, exceto alterações vesicais/cognitivas
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de lesões intensificadoras de gadolínio (GdE)
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de lesões GdE
Prazo: Semana 24 e 48
Semana 24 e 48
Porcentagem de participantes GdE-Lesion Free
Prazo: Semana 24 e 48
Semana 24 e 48
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Semana 48
Semana 48
Número de novas lesões hipointensas T1
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Linha de base, semanas 24 e 48
Número de lesões hiperintensas T2 novas/recém-aumentadas
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Linha de base, semanas 24 e 48
Volume total da lesão T2
Prazo: Semana 24 e 48
Semana 24 e 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 50
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma avaliação anormal, como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). produtos. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte, na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito e é um evento clinicamente importante.
Até a semana 50
Número de participantes com alteração da linha de base em parâmetros de laboratório clínico, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com eventos da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 48
O C-SSRS é um instrumento administrado por médicos que avalia sistematicamente a ideação suicida e a escala de avaliação do comportamento. Ele avalia o grau de ideação suicida (IS) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos". A escala identifica a gravidade e a intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo. A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção). A escala identifica comportamentos específicos que variam de "atos ou comportamentos preparatórios" a "suicídio", que podem ser indicativos da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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