Исследование диметилфумарата (DMF) у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS) в Китае
13 мая 2025 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое постмаркетинговое исследование диметилфумарата (Tecfidera; BG00012) у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS) в Китае
Основная цель исследования — оценить эффективность ДМФ у участников из Китая с РРС на 48-й неделе.
Второстепенными целями исследования являются оценка эффективности и безопасности ДМФА у китайских участников с РРС.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu City, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hebei, Китай, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kunming, Китай, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
-
Shengyang, Китай, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Китай, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Китай, 30001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'An, Китай, 710038
- Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь базовый уровень (до введения дозы в день 1) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 включительно.
- Должен испытать по крайней мере 1 задокументированный рецидив в течение 12 месяцев до скрининга, с предшествующей магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга, демонстрирующей поражение (я), соответствующее РС, или наличие признаков поражения GdE головного мозга на выполненной МРТ. в течение 6 недель до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 30 дней до скрининга, и/или участник не стабилизировался по сравнению с предыдущим рецидивом до скрининга.
- Текущая инфекция гепатита С и текущая инфекция гепатита В. Участники с иммунитетом к гепатиту В от предыдущей естественной инфекции или вакцинации имеют право участвовать в исследовании.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций или любых аллергических реакций, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
- Анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Использование во время регистрации и/или предполагаемое продолжающееся использование любых традиционных и/или нелицензированных лекарственных средств и/или традиционных методов лечения и/или растительных препаратов, которые известны или рассматриваются исследователем как воздействующие на РС и конечные точки, рассматриваемые в исследовании. исследования, включая безопасность и эффективность.
- Текущая регистрация в любом другом исследовательском исследовании наркотиков или участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 6 месяцев до скрининга.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диметилфумарат (ДМФА)
Участники будут получать капсулы ДМФ по 120 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней, а затем по 240 мг два раза в день (поддерживающая доза) через 7 дней до 48-й недели.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Неделя 48
|
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов РС за год.
Рецидив рассеянного склероза определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся одним или несколькими из следующих признаков: по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (выполняется в течение 5 дней с момента появления симптомов) с увеличением по сравнению с предыдущим визитом ≥0,5 по сумме баллов, повышением ≥2 в 1 функциональной системе (ФС), кроме мочевого пузыря/ когнитивные изменения и/или увеличение ≥1 в 2 FS, за исключением мочевого пузыря/когнитивных изменений
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений, усиливающих гадолиний (GdE)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Количество поражений GdE
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Процент участников без GdE-повреждений
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Процент участников рецидива
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Количество новых гипоинтенсивных очагов T1
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
|
|
Количество новых/недавно увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
|
|
Общий объем поражения T2
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 50-й недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальную оценку, такую как аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. товар.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к при врожденной аномалии/врожденном дефекте и является важным с медицинской точки зрения событием.
|
До 50-й недели
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров, электрокардиограммы (ЭКГ) и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
|
Количество участников с Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) События
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
C-SSRS — это управляемый клиницистами инструмент, который систематически оценивает суицидальные мысли и шкалу оценки поведения.
Он оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
Шкала определяет конкретные виды поведения в диапазоне от «подготовительных действий или поведения» до «самоубийства», которые могут свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Дерматологические средства
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 109MS424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .