Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dimethylfumarat (DMF) i tilbagevendende former for multipel sklerose (RMS) deltagere i Kina

13. maj 2025 opdateret af: Biogen

En multicenter, postmarketing-undersøgelse af dimethylfumarat (Tecfidera; BG00012) i tilbagevendende former for multipel sklerose (RMS) deltagere i Kina

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​DMF hos kinesiske deltagere med RMS i uge 48. De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DMF hos kinesiske deltagere med RMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en baseline (før-dosis på dag 1) Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Skal have oplevet mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for de 12 måneder før screening, med en forudgående hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS eller have vist tegn på GdE-læsioner i hjernen på en MR udført inden for 6 uger før screeningen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Et MS-tilbagefald, der opstod inden for de 30 dage før screeningen, og/eller deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før screeningen.
  • Aktuel hepatitis C-infektion og nuværende hepatitis B-infektion. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere naturlig infektion eller vaccination er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigators mening sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Brug på tidspunktet for tilmelding og/eller forventet løbende brug af traditionelle og/eller ikke-licenserede lægemidler og/eller traditionelle terapier og/eller urtepræparater, som efterforskeren ved eller anser for at påvirke MS og endepunkter, der overvejes i undersøgelse, herunder sikkerhed og effekt.
  • Aktuel tilmelding til enhver anden afprøvende lægemiddelundersøgelse eller deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 6 måneder før screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimethylfumarat (DMF)
Deltagerne vil modtage DMF 120 mg kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i de første 7 dage, efterfulgt af 240 mg BID (vedligeholdelsesdosis) efter 7 dage i op til uge 48.
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Uge 48
ARR er defineret som antallet af bekræftede MS-tilbagefald på et år. MS-tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer, ledsaget af et eller flere af følgende: Nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den behandlende neurolog, som er funktionelt i overensstemmelse med fund. på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (udført inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse) med en stigning i forhold til det tidligere besøg på ≥0,5 for den samlede score, en stigning på ≥2 i 1 funktionelt system (FS), undtagen blære/ kognitive ændringer og/eller en stigning på ≥1 ud af 2 FS, undtagen blære/kognitive ændringer
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal GdE-læsioner
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere GdE-læsionsfri
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal nye T1 hypo-intense læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Baseline, uge ​​24 og 48
Antal nye/nyforstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Baseline, uge ​​24 og 48
Total T2 læsionsvolumen
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 50
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) produkt. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigators opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i i en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til uge 50
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antal deltagere med Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 48
C-SSRS er et kliniker-administreret instrument, der systematisk vurderer selvmordstanker og adfærdsvurderingsskala. Den vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord. C-SSRS SI sværhedsgrad underskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensigt). Skalaen identificerer specifik adfærd, der spænder fra "forberedende handlinger eller adfærd" til "selvmord", hvilket kan være et tegn på en persons hensigt om at fuldføre selvmord.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner