Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dimetylfumarat (DMF) i tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) deltakere i Kina

13. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En multisenter, postmarketing-studie av dimetylfumarat (Tecfidera; BG00012) i tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS)-deltakere i Kina

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av DMF hos kinesiske deltakere med RMS ved uke 48. De sekundære målene med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DMF hos kinesiske deltakere med RMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en baseline (førdose på dag 1) Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Må ha opplevd minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av de 12 månedene før screening, med en tidligere magnetisk resonansavbildning (MRI) som viser lesjon(er) forenlig med MS eller ha vist bevis på GdE-lesjon(er) i hjernen på en MR utført innen 6 uker før screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Et MS-tilbakefall som skjedde innen 30 dager før screening og/eller deltakeren har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før screening.
  • Aktuell hepatitt C-infeksjon og nåværende hepatitt B-infeksjon. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere naturlig infeksjon eller vaksinasjon er kvalifisert til å delta i studien.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bruk på tidspunktet for registrering og/eller forventet pågående bruk av tradisjonelle og/eller ulisensierte medisiner og/eller tradisjonelle terapier og/eller urtepreparater, som etterforskeren er kjent eller ansett for å påvirke MS og endepunkter som vurderes i studie, inkludert sikkerhet og effekt.
  • Gjeldende påmelding til en hvilken som helst annen legemiddelstudie eller deltakelse i en annen studie innen 6 måneder før screening.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimetylfumarat (DMF)
Deltakerne vil motta DMF 120 mg kapsler, oralt, to ganger daglig (BID) de første 7 dagene, etterfulgt av 240 mg BID (vedlikeholdsdose) etter 7 dager i opptil uke 48.
Legemiddel: Dimetylfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Uke 48
ARR er definert som antall bekreftede MS-tilbakefall i løpet av et år. MS tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, ledsaget av ett eller flere av følgende: Nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av behandlende nevrolog som er funksjonelt i samsvar med funn. på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (utført innen 5 dager etter symptomdebut) med en økning i forhold til forrige besøk på ≥0,5 for den totale poengsummen, en økning på ≥2 i 1 funksjonelt system (FS), unntatt blære/ kognitive endringer, og/eller en økning på ≥1 i 2 FS, unntatt blære/kognitive endringer
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Antall GdE-lesjoner
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere GdE-lesjonsfri
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall nye T1 hypo-intense lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Baseline, uke 24 og 48
Antall nye/nyforstørrende T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Baseline, uke 24 og 48
Totalt T2-lesjonsvolum
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 50
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal vurdering som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til legemidlet eller ikke (undersøkende) produkt. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. i en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en medisinsk viktig hendelse.
Inntil uke 50
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Antall deltakere med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 48
C-SSRS er et kliniker-administrert instrument som systematisk vurderer skalaen for selvmordstanker og atferd. Den vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Skalaen identifiserer alvorlighetsgrad og intensitet av SI, noe som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord. C-SSRS SI alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensikt). Skalaen identifiserer spesifikk atferd som spenner fra "forberedende handlinger eller atferd" til "selvmord", som kan være indikativt på en persons intensjon om å fullføre selvmord.
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere