Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dimethylfumaraat (DMF) bij terugkerende vormen van multiple sclerose (RMS)-deelnemers in China

13 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, postmarketingonderzoek van dimethylfumaraat (Tecfidera; BG00012) bij terugkerende vormen van multiple sclerose (RMS)-deelnemers in China

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van DMF bij Chinese deelnemers met RMS in week 48. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van DMF bij Chinese deelnemers met RMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, China, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een basislijn hebben (vóór de dosis op dag 1) Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 0,0 en 5,0, inclusief.
  • Moet ten minste 1 gedocumenteerde terugval hebben gehad binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, met een eerdere magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen die laesie(s) aantoont die consistent is met MS of die GdE-laesie(s) van de hersenen hebben aangetoond op een uitgevoerde MRI binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een MS-terugval die optrad binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of de deelnemer is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan de screening.
  • Huidige hepatitis C-infectie en huidige hepatitis B-infectie. Deelnemers met immuniteit voor hepatitis B door een eerdere natuurlijke infectie of vaccinatie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of van allergische reacties die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zullen verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Gebruik op het moment van inschrijving en/of verwacht doorgaand gebruik van traditionele en/of niet-geregistreerde geneesmiddelen en/of traditionele therapieën en/of kruidenpreparaten waarvan de onderzoeker weet of waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op MS en eindpunten die worden overwogen in de studie, inclusief veiligheid en werkzaamheid.
  • Huidige deelname aan een andere experimentele studie naar geneesmiddelen of deelname aan een andere experimentele studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dimethylfumaraat (DMF)
Deelnemers krijgen DMF 120 mg capsules, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door 240 mg BID (onderhoudsdosis) na 7 dagen tot week 48.
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Week 48
ARR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar. MS-terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden, vergezeld van een of meer van de volgende: Nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de behandelend neuroloog die functioneel consistent zijn met bevindingen op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) (uitgevoerd binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen) met een toename van ≥0,5 ten opzichte van het vorige bezoek voor de totale score, een toename van ≥2 in 1 functioneel systeem (FS), behalve blaas/ cognitieve veranderingen, en/of een toename van ≥1 op 2 FS, behalve blaas/cognitieve veranderingen
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gadoliniumversterkende (GdE) laesies
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal GdE-laesies
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48
Percentage deelnemers GdE-laesievrij
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48
Percentage deelnemers viel terug
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Basislijn, week 24 en 48
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Basislijn, week 24 en 48
Totaal T2-laesievolume
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 50
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale beoordeling zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het medicinaal (onderzoeks)product. Product. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resultaten bij een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en is een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot week 50
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met gebeurtenissen op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De C-SSRS is een door een arts beheerd instrument dat systematisch suïcidale gedachten en gedragsbeoordelingsschaal beoordeelt. Het beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "dood willen zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen. C-SSRS SI-subschaal voor ernst varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie). De schaal identificeert specifiek gedrag variërend van "voorbereidende handelingen of gedrag" tot "zelfmoord", wat een indicatie kan zijn van de intentie van een persoon om zelfmoord te plegen.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren