Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dimetylfumarat (DMF) i återfallande former av multipel skleros (RMS) deltagare i Kina

13 maj 2025 uppdaterad av: Biogen

En multicenterstudie efter marknadsföring av dimetylfumarat (Tecfidera; BG00012) i återfallande former av multipel skleros (RMS) deltagare i Kina

Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av DMF hos kinesiska deltagare med RMS vid vecka 48. De sekundära målen för studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av DMF hos kinesiska deltagare med RMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha en baslinje (fördos på dag 1) Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 0,0 och 5,0 inklusive.
  • Måste ha upplevt minst 1 dokumenterat återfall inom de 12 månaderna före screening, med en tidigare magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar lesion(er) i överensstämmelse med MS eller ha visat tecken på GdE-lesion(er) i hjärnan på en MRT utförd inom 6 veckor före screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett MS-relaps som inträffade inom 30 dagar före screening och/eller deltagaren har inte stabiliserats från ett tidigare skov före screening.
  • Aktuell hepatit C-infektion och aktuell hepatit B-infektion. Deltagare med immunitet mot hepatit B från tidigare naturlig infektion eller vaccination är berättigade att delta i studien.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller allergiska reaktioner som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
  • Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
  • Användning vid tidpunkten för inskrivning och/eller förväntad pågående användning av traditionella och/eller olicensierade läkemedel och/eller traditionella terapier och/eller växtbaserade preparat, som är kända eller anses av utredaren påverka MS och effektmått som övervägs i studie, inklusive säkerhet och effekt.
  • Aktuell registrering i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller deltagande i någon annan prövningsstudie inom 6 månader före screening.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dimetylfumarat (DMF)
Deltagarna kommer att få DMF 120 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen (BID) under de första 7 dagarna, följt av 240 mg BID (underhållsdos) efter 7 dagar i upp till vecka 48.
Läkemedel: Dimetylfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Vecka 48
ARR definieras som antalet bekräftade MS skov under ett år. MS-relaps definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte förknippade med feber eller infektion, som varar i minst 24 timmar, åtföljda av ett eller flera av följande: Nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den behandlande neurologen som är funktionellt förenliga med fynden på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (utförs inom 5 dagar efter symtomdebut) med en ökning jämfört med föregående besök på ≥0,5 för totalpoängen, en ökning med ≥2 i 1 funktionellt system (FS), förutom blåsa/ kognitiva förändringar och/eller en ökning med ≥1 på 2 FS, förutom blåsa/kognitiva förändringar
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal gadoliniumförstärkande (GdE) lesioner
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Antal GdE-lesioner
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Andel deltagare GdE-lesionsfri
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Andel deltagare återfall
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal nya T1 hypo-intensiva lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Baslinje, vecka 24 och 48
Antal nya/nyförstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Baslinje, vecka 24 och 48
Total T2 lesionsvolym
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 50
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive en onormal bedömning såsom ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (utredningsmässigt) produkt. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i vid en medfödd anomali/födelsedefekt och är en medicinskt viktig händelse.
Upp till vecka 50
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Antal deltagare med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 48
C-SSRS är ett instrument som administreras av kliniker som systematiskt bedömer självmordstankar och betygsskala för beteende. Den värderar en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt." Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS SI svårighetsgrad sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt). Skalan identifierar specifika beteenden som sträcker sig från "förberedande handlingar eller beteende" till "självmord" vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att fullborda självmord.
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera