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Eine Studie über Dimethylfumarat (DMF) bei Teilnehmern an schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China

13. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Postmarketing-Studie zu Dimethylfumarat (Tecfidera; BG00012) bei Teilnehmern an schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von DMF bei chinesischen Teilnehmern mit RMS in Woche 48. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DMF bei chinesischen Teilnehmern mit RMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, China, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine Basislinie (vor der Dosis am Tag 1) der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 0,0 und 5,0 haben, einschließlich.
  • Muss innerhalb der 12 Monate vor dem Screening mindestens 1 dokumentierten Rückfall erlitten haben, wobei eine vorherige Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns Läsionen im Einklang mit MS zeigt oder Hinweise auf GdE-Läsion(en) des Gehirns bei einer durchgeführten MRT gezeigt haben innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening aufgetreten ist und/oder der Teilnehmer sich von einem früheren Schub vor dem Screening nicht stabilisiert hat.
  • Aktuelle Hepatitis-C-Infektion und aktuelle Hepatitis-B-Infektion. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer früheren natürlichen Infektion oder Impfung sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anwendung zum Zeitpunkt der Registrierung und/oder erwartete laufende Anwendung von traditionellen und/oder nicht zugelassenen Arzneimitteln und/oder traditionellen Therapien und/oder pflanzlichen Zubereitungen, von denen bekannt ist oder dass sie nach Meinung des Prüfarztes MS und Endpunkte beeinflussen, die in der Studie berücksichtigt werden Studie, einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat (DMF)
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 7 Tagen zweimal täglich (BID) DMF-120-mg-Kapseln oral, gefolgt von 240 mg BID (Erhaltungsdosis) nach 7 Tagen bis Woche 48.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Woche 48
ARR ist definiert als die Anzahl der bestätigten MS-Schübe in einem Jahr. Ein MS-Schub ist definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von einem oder mehreren der folgenden Symptome begleitet werden: Neue objektive neurologische Befunde bei Untersuchung durch den behandelnden Neurologen, die funktionell mit den Befunden übereinstimmen auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) (durchgeführt innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome) mit einem Anstieg von ≥ 0,5 gegenüber dem vorherigen Besuch für die Gesamtpunktzahl, einem Anstieg von ≥ 2 in 1 funktionellem System (FS), außer Blase / kognitive Veränderungen und/oder eine Zunahme von ≥1 von 2 FS, außer Blasen-/kognitive Veränderungen
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der gadoliniumverstärkenden (GdE) Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der GdE-Läsionen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer GdE-läsionsfrei
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl neuer hypointensiver T1-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 48
Baseline, Woche 24 und 48
Anzahl der neuen/neu vergrößerten hyperintensiven T2-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 48
Baseline, Woche 24 und 48
Gesamtvolumen der T2-Läsion
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 50
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich einer auffälligen Beurteilung wie ein auffälliger Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfprodukt) handelt oder nicht. Produkt. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt bei einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler und ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborparameter, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltungen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das C-SSRS ist ein klinisch verwaltetes Instrument, das Suizidgedanken und Verhaltensbewertungsskalen systematisch bewertet. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hinweisen kann, Selbstmord zu begehen. Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktives SI mit Plan und Absicht). Die Skala identifiziert spezifische Verhaltensweisen, die von "vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen" bis hin zu "Selbstmord" reichen und auf die Absicht einer Person hindeuten können, sich selbst zu vollenden.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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