中国における再発性多発性硬化症（RMS）参加者におけるフマル酸ジメチル（DMF）の研究
2023年11月14日 更新者：Biogen
中国の再発性多発性硬化症（RMS）参加者におけるフマル酸ジメチル（テクフィデラ; BG00012）の多施設市販後研究
この研究の主な目的は、48 週目に RMS を持つ中国人参加者における DMF の有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、RMS を持つ中国人参加者における DMF の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US Biogen Clinical Trial Center
- 電話番号：866-633-4636
- メール：clinicaltrials@biogen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Global Biogen Clinical Trial Center
- メール：clinicaltrials@biogen.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
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Changsha、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu City、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school
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Hebei、中国、050004
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Kunming、中国、650032
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanjing、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
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Shengyang、中国、110002
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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Suzhou、中国、215004
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国、30001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'An、中国、710038
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ベースライン（1日目の投与前）が0.0から5.0の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）である必要があります。
- -スクリーニング前の12か月以内に少なくとも1回の文書化された再発を経験している必要があり、以前の脳磁気共鳴画像法（MRI）でMSと一致する病変を示すか、実行されたMRIで脳のGdE病変の証拠を示したスクリーニング前の6週間以内。
主な除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に発生したMS再発、および/または参加者は、スクリーニング前の以前の再発から安定していません。
- 現在の C 型肝炎感染と現在の B 型肝炎感染。 -以前の自然感染またはワクチン接種によるB型肝炎に対する免疫を持つ参加者は、研究に参加する資格があります。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験責任医師の意見では、研究治療のいずれかの要素によって悪化する可能性が高いアレルギー反応。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。
- -登録時の使用、および/または予想される伝統的および/または無認可の医薬品および/または伝統的な治療法および/または薬草製剤の継続的な使用。安全性と有効性を含む研究。
- -他の治験薬研究への現在の登録、またはスクリーニング前の6か月以内の他の治験への参加。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸ジメチル（DMF）
参加者は、DMF 120 mg カプセルを経口で、最初の 7 日間は 1 日 2 回 (BID)、7 日後に 48 週目まで 240 mg BID (維持用量) を受け取ります。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：48週目
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ARR は、1 年間に確認された MS 再発の数として定義されます。
多発性硬化症の再発は、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、以下の 1 つまたは複数を伴います。拡張障害状態尺度 (EDSS) (症状の発症から 5 日以内に実施) で、以前の訪問よりも合計スコアが 0.5 以上増加し、膀胱/を除く 1 つの機能システム (FS) で 2 以上の増加膀胱/認知の変化を除く、認知の変化、および/または2 FSで1以上の増加
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドリニウム増強（GdE）病変数のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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GdE 病変の数
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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参加者の割合 GdE-Lesion Free
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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再発した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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新しい T1 低強度病変の数
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
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ベースライン、24週目および48週目
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新規/新たに拡大する T2 超強度病変の数
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
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ベースライン、24週目および48週目
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総 T2 病変量
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：50週目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（調査中）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（調査中）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見などの異常な評価を含む）、症状、または疾患である可能性があります。製品。
SAE とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る不都合な医学的出来事であり、参加者を即時の死の危険にさらし、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、結果として先天異常/先天性欠損症であり、医学的に重要なイベントです。
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50週目まで
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臨床検査パラメータ、心電図（ECG）、およびバイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) イベントの参加者数
時間枠：48週目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺念慮と行動評価尺度を体系的に評価する臨床医が管理する手段です。
個人の自殺念慮 (SI) の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
スケールは、個人の自殺の意図を示す可能性のあるSIの重症度と強度を特定します。
C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は、0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。
このスケールは、「準備行為または行動」から「自殺」までの範囲の特定の行動を識別します。
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48週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2025年4月16日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109MS424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。