Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dimetil-fumarát (DMF) vizsgálata a szklerózis multiplex (RMS) visszatérő formáiban résztvevők körében Kínában

2024. április 29. frissítette: Biogen

Multicentrikus, posztmarketing vizsgálat a dimetil-fumarátról (Tecfidera; BG00012) a szklerózis multiplex kiújuló formáiban (RMS) résztvevők körében Kínában

A vizsgálat elsődleges célja a DMF hatékonyságának felmérése a 48. héten RMS-ben szenvedő kínai résztvevőknél. A tanulmány másodlagos célja a DMF hatékonyságának és biztonságosságának felmérése RMS-ben szenvedő kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hebei, Kína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Kína, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Kína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kína, 215004
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Taiyuan, Kína, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Kína, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 0,0 és 5,0 közötti kiindulási értékkel kell rendelkeznie (az 1. napon adagolás előtti) kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS).
  • A szűrés előtti 12 hónapon belül legalább 1 dokumentált relapszuson kellett átesnie, előzetes agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI), amely MS-nek megfelelő elváltozás(oka)t mutatott ki, vagy egy elvégzett MRI-n az agy GdE lézióját kell kimutatnia. a szűrést megelőző 6 héten belül.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 30 napon belül fellépő SM-relapszus és/vagy a résztvevő nem stabilizálódott a szűrést megelőző korábbi relapszushoz képest.
  • Jelenlegi hepatitis C fertőzés és jelenlegi hepatitis B fertőzés. Azok a résztvevők, akik korábbi természetes fertőzés vagy védőoltás miatt immunisak a hepatitis B-re, részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében, vagy bármely olyan allergiás reakció, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során.
  • Hagyományos és/vagy nem engedélyezett gyógyszerek és/vagy hagyományos terápiák és/vagy gyógynövénykészítmények felvételkor és/vagy várhatóan folyamatos használata, amelyekről a vizsgáló tudomása szerint vagy úgy véli, hogy hatással vannak az SM-re és a vizsgálatban figyelembe vett végpontokra. tanulmány, beleértve a biztonságosságot és a hatékonyságot.
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatba vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dimetil-fumarát (DMF)
A résztvevők 120 mg-os DMF-kapszulát kapnak szájon át, naponta kétszer (BID) az első 7 napban, majd 240 mg-os BID-t (fenntartó dózist) 7 nap után a 48. hétig.
Drog: Dimetil-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: 48. hét
Az ARR-t a megerősített SM-relapszusok számaként határozzák meg egy évben. Az SM-relapszus definíció szerint új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek nem járnak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 óráig tartanak, és a következők közül egy vagy több kíséretében: Új objektív neurológiai lelet a kezelő neurológus vizsgálata során, és funkcionálisan összhangban van a leletekkel. az Expanded Disability Status Scale (EDSS) alapján (a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül elvégzve), a korábbi vizithez képest ≥0,5-ös növekedéssel az összpontszám tekintetében, ≥2 in 1 funkcionális rendszerben (FS), kivéve a hólyag/ kognitív változások és/vagy 2 FS ≥1-es növekedése, kivéve a hólyag/kognitív változásokat
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gadolinium-növelő (GdE) léziók számában
Időkeret: 24. hét
24. hét
GdE léziók száma
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
A résztvevők százalékos aránya GdE-léziómentes
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
A visszaesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
48. hét
Új T1 hypo-intense léziók száma
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Alapállapot, 24. és 48. hét
Új/újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív léziók száma
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Alapállapot, 24. és 48. hét
Teljes T2 léziótérfogat
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 50. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros értékelést, például kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) kapcsolatos-e vagy sem. termék. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt azonnali halálozási kockázatnak teszi ki, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességben/születési rendellenességben, és orvosilag fontos esemény.
Akár az 50. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek, az elektrokardiogram (EKG) és az életjelek a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A C-SSRS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést. Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági szándékát (SI), amely a "halott akarástól" az "aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal" terjed. A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát. A C-SSRS SI súlyossági alskálája 0 (nincs SI) és 5 (aktív SI tervvel és szándékkal) között mozog. A skála az „előkészítő cselekményektől vagy viselkedésektől” az „öngyilkosságig” terjedő konkrét viselkedéseket azonosítja, amelyek jelezhetik az egyén öngyilkossági szándékát.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel