Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dimetyylifumaraatista (DMF) multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa (RMS) osallistujilla Kiinassa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus dimetyylifumaraatista (Tecfidera; BG00012) multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa (RMS) osallistujilla Kiinassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DMF:n tehokkuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on RMS viikolla 48. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida DMF:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla RMS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, Kiina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, Kiina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, Kiina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kiina, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, Kiina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Perustason (ennen annosta päivänä 1) laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.
  • Hänellä on täytynyt kokea vähintään yksi dokumentoitu uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja aiempi aivojen magneettikuvaus (MRI) osoittaa MS-tautia vastaavan vaurion tai on osoittanut merkkejä aivojen GdE-leesio(e)sta tehdyssä magneettikuvauksessa seulontaa edeltävien 6 viikon aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin uusiutuminen, joka ilmeni seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai osallistuja ei ole stabiloitunut aiemmasta seulontaa edeltävästä relapsista.
  • Nykyinen hepatiitti C -infektio ja nykyinen hepatiitti B -infektio. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​aiemman luonnollisen infektion tai rokotuksen vuoksi.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai muita allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Sellaisten perinteisten ja/tai lisensoimattomien lääkkeiden ja/tai perinteisten hoitomuotojen ja/tai kasviperäisten valmisteiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä ja/tai jatkuva käyttö, jonka tutkija tietää tai uskoo vaikuttavan MS-tautiin ja tutkittavana oleviin päätepisteisiin. turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti (DMF)
Osallistujat saavat DMF:n 120 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen 7 päivän ajan, minkä jälkeen 240 mg BID (ylläpitoannos) 7 päivän kuluttua viikkoon 48 asti.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikko 48
ARR määritellään vahvistettujen MS-relapsien lukumääräksi vuodessa. MS-taudin uusiutuminen määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista: Uudet objektiiviset neurologiset löydökset hoitavan neurologin tutkimuksessa, jotka ovat toiminnallisesti yhdenmukaisia ​​löydösten kanssa. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla (suoritetaan 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta) kokonaispistemäärän ollessa ≥0,5 lisäys edelliseen käyntiin verrattuna, lisäys ≥2 in 1 toiminnallinen järjestelmä (FS), paitsi virtsarakko/ kognitiiviset muutokset ja/tai lisäys ≥ 1 2 FS:ssä lukuun ottamatta virtsarakon/kognitiivisia muutoksia
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliniumia lisäävien (GdE) leesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
GdE-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Viikot 24 ja 48
Osallistujien prosenttiosuus GdE-leesiovapaa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Viikot 24 ja 48
Uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Uusien/äskettäin laajenevien T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
T2-leesion kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali arvio, kuten poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tuote. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäisessä epämuodostuksessa/sikiövauriossa ja se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Viikolle 50 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit, EKG ja elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tapahtumiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
C-SSRS on kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi järjestelmällisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha. C-SSRS SI:n vakavuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella). Asteikko identifioi erityisiä käyttäytymismalleja, jotka vaihtelevat "valmistelevista teoista tai käyttäytymisestä" "itsemurhaan", mikä voi olla osoitus yksilön aikomuksesta tehdä itsemurha.
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa