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중국의 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 참여자에서 디메틸 푸마르산염(DMF)에 대한 연구

2025년 5월 13일 업데이트: Biogen

중국에서 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 참여자에 대한 디메틸 푸마레이트(Tecfidera; BG00012)의 다기관 시판 후 연구

이 연구의 주요 목적은 48주차에 RMS가 있는 중국 참가자를 대상으로 DMF의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 RMS가 있는 중국인 참가자에서 DMF의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hebei, 중국, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Kunming, 중국, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiatong Uni. School of Medicine
      • Shengyang, 중국, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, 중국, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, 중국, 30001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'An, 중국, 710038
        • Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 0.0에서 5.0 사이의 기준선(1일차 투여 전) 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 있어야 합니다.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 최소 1건의 문서화된 재발을 경험해야 하며 이전 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 MS와 일치하는 병변을 보여주거나 수행된 MRI에서 뇌의 GdE 병변의 증거를 보여야 합니다. 심사 전 6주 이내.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 참가자가 스크리닝 전 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.
  • 현재 C형 간염 감염 및 현재 B형 간염 감염. 이전의 자연 감염 또는 백신 접종으로 인해 B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 임의의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 임의의 알레르기 반응의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
  • 등록 당시의 사용 및/또는 임상 시험에서 고려 중인 MS 및 종점에 영향을 미치는 것으로 연구자가 알고 있거나 고려하는 전통적 및/또는 무허가 의약품 및/또는 전통 요법 및/또는 약초 ​​제제의 예상 진행 중인 사용 안전성과 효능을 포함한 연구.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 조사 약물 연구에 현재 등록 또는 다른 조사 연구에 참여.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디메틸푸마르산염(DMF)
참가자는 처음 7일 동안 DMF 120mg 캡슐을 경구로 1일 2회(BID) 받고, 최대 48주 동안 7일 후 240mg BID(유지 용량)를 받게 됩니다.
의약품: 디메틸푸마르산염
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 48주차
ARR은 1년 동안 확인된 MS 재발의 수로 정의됩니다. MS 재발은 다음 중 하나 이상과 함께 열이나 감염과 관련되지 않고 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의됩니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)(증상 발병 후 5일 이내에 수행)에서 이전 방문에 비해 총 점수가 0.5 이상 증가, 방광을 제외한 1가지 기능 시스템(FS)에서 2 이상 증가 방광/인지 변화를 제외하고 인지 변화 및/또는 2 FS에서 ≥1의 증가
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가돌리늄 강화(GdE) 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차
GdE 병변의 수
기간: 24주 및 48주차
24주 및 48주차
참가자 비율 GdE-Lesion Free
기간: 24주 및 48주차
24주 및 48주차
재발한 참가자 비율
기간: 48주차
48주차
새로운 T1 저강도 병변의 수
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
기준선, 24주차 및 48주차
신규/신규 확대 T2 고강성 병변의 수
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
기준선, 24주차 및 48주차
총 T2 병변 용적
기간: 24주 및 48주차
24주 및 48주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 50주까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과와 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품. SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 결과적으로 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결손에 있으며 의학적으로 중요한 사건입니다.
50주까지
임상 검사실 매개변수, 심전도(ECG) 및 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 이벤트 참여자 수
기간: 48주까지의 기준선
C-SSRS는 자살 생각과 행동 평가 척도를 체계적으로 평가하는 임상의가 관리하는 도구입니다. 그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다. 이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다. C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다. 이 척도는 "준비 행위 또는 행동"에서 "자살"에 이르기까지 개인의 완전한 자살 의도를 나타낼 수 있는 특정 행동을 식별합니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109MS424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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