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一项随机、多中心、双盲、平行研究，比较 Lipogems 处理的微碎片脂肪组织与皮质类固醇治疗膝骨关节炎的效果 (ARISE)

2025年4月17日 更新者：Lipogems International spa

该临床试验的目的是检查单次自体关节内注射 MFat 与皮质类固醇注射治疗与 K/L 2/3 级膝骨关节炎相关的疼痛和功能的效果。

参与者将接受 MFat 或皮质类固醇注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在一项临床研究中调查 Lipogems 系统，以检查使用 Lipogems 系统处理的微碎片脂肪组织与皮质类固醇相比治疗膝骨关节炎的效果。 这项研究将是随机和双盲的。 受试者将以 2:1 的比例（研究与对照）随机分配，并将在美国多达 20 个地点招募 173 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • CORE Orthopaedic Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Brookhaven、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • North Bethesda、Maryland、美国、20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Northwell Health
      • Tarrytown、New York、美国、10591
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • All American Ortho
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio Orthopedics
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为了有资格参与这项研究，参与者必须满足以下所有标准：

    1. 筛查之日年龄≥18岁

    2. 具有与膝骨关节炎一致的临床和影像学表现：

      1. 参与者有临床表现，包括（但不限于）触诊压痛、肿胀/积液、僵硬、慢性活动范围受限。
      2. 参与者在过去 3 个月内通过 (K/L) 负重 X 光检查和医生检查诊断为 2 至 3 级膝关节骨性关节炎。

    3. 尽管在入组前 3 个月进行了保守治疗，但使用 WOMAC-A 视觉模拟量表 (VAS) 40 毫米或更大指数膝关节必须出现有症状的膝关节疼痛：

      一种。保守疗法失败包括以下内容：参与者必须至少失败 3 个月，包括 (1) 物理疗法，和 (2) 口服 OTC 止痛药，例如 NSAID（Aleve® 或 Advil®）或对乙酰氨基酚（泰诺） ®)，或处方 NSAID，根据各自制造商关于剂量和持续时间的说明，或其医生的首要指导，以最大耐受剂量服用 90 天。 无法耐受该给药方案 90 天的患者，或禁忌使用 NSAIDS 或对乙酰氨基酚的患者，应被视为已满足该纳入标准。

    4. 愿意提供书面知情同意书以自愿参与研究并在参与研究前签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
    5. 能够返回进行多次后续访问
    6. 能够阅读和理解英语
    7. 女性必须在参加研究后 7 天内进行尿妊娠试验阴性

排除标准：

  • 符合以下任何标准的参与者将被排除在参与本研究之外。 报告在本协议规定的限制期内单独使用禁用药物的参与者的研究资格将由医疗监督员根据具体情况进行评估。

    1. 膝关节 OA 的诊断定义为 K/L 1 级或 4 级。
    2. BMI 大于 35 公斤/平方米。
    3. 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或任何其他归因于膝关节疼痛主要来源的疾病的诊断，包括但不限于：骨坏死、神经根病、滑囊炎、肌腱炎、肿瘤、癌症。
    4. 存在任何临床观察到的活动性感染，包括指数膝关节、脂肪组织采集部位的感染和/或任何活动性全身或局部感染。
    5. 筛查访视前 6 个月内在目标膝关节进行过注射，包括但不限于皮质类固醇、透明质酸 (HA)、骨髓浓缩物 (BMAC)、富含血小板的血浆 (PRP)、人细胞外泌体、羊水或任何人类出生组织.
    6. 在筛选访问之前的 6 个月内接受过任一膝盖的外科手术。
    7. 双侧膝关节病变只能以单膝关节治疗为研究对象。 入组前 3 个月内，对侧膝关节的 WOMAC-A 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分必须不超过 20 毫米。
    8. 指数膝关节内翻/外翻畸形大于 10 度。
    9. 与剥脱性骨软骨炎、韧带损伤或移位的半月板撕裂相关的膝关节疼痛。
    10. 当前或历史上需要免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病。
    11. 影响肌肉骨骼疼痛和/或功能的任何疾病，包括背部、臀部或脚踝的症状性骨关节炎，这些疾病会干扰对治疗膝关节的评估。
    12. 对利多卡因、肾上腺素或安定过敏。
    13. HIV 或病毒性肝炎的诊断。
    14. 在过去 90 天内和研究期间使用口服全身性皮质类固醇。
    15. 目标/治疗腿或脂肪采集部位的任何化学疗法或放射疗法的历史。
    16. 积极的工人赔偿案件。
    17. 已知对皮质类固醇注射过敏/禁忌症。
    18. 诊断为凝血障碍（例如冯维勒布兰德病）和/或目前正在接受抗凝治疗。
    19. 筛选前六个月内指数膝关节发生膝关节外伤。
    20. 不愿在任何随访前 7 天停止使用非处方止痛药（例如，对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药）“救援镇痛药”，但每天服用一颗“婴儿阿司匹林”用于心血管治疗除外或预防。
    21. 不愿在研究期间停止服用处方止痛药或处方抗炎药，但在下文所述的紧接手术后期间服用曲马多除外。
    22. 不愿意在注射前 7 天和注射后 2 周内戒除非甾体抗炎药。 注射后 72 小时内允许使用曲马多，并附有使用日志记录。
    23. 目前正在服用处方止痛药来治疗指数膝关节以外的疾病。
    24. 目前在狱中。
    25. 指数膝关节未经治疗的症状性损伤（例如，急性外伤、前交叉韧带损伤、临床症状性半月板损伤，其特征是锁定或卡住等机械问题）。
    26. 无法收获足够的脂肪组织。

    27. 临床医生认为是研究治疗禁忌症的任何医学问题，包括但不限于：

      1. 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c >7%，
      2. 未控制的高血压病史，定义为平均收缩压 >140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，服用≥ 3 种降压药，
      3. 心血管病史，
      4. 脑血管病史，
      5. 不受控制的哮喘，定义为尽管接受了治疗但仍有症状（即呼吸急促和/或喘息），
      6. 实体器官或血液移植史，
      7. 在过去 5 年内诊断出非基底细胞恶性肿瘤，
      8. 入组前 1 个月内更改处方药，

      9. 筛选时生命体征的临床显着异常定义为

        • 收缩压 >140 或 90 或
        • 脉冲 100 bpm
        • 呼吸频率 20
        • 温度 >99°F
    28. 筛选前 6 个月内受影响膝关节有化脓性关节炎或败血症/菌血症病史，或前 3 个月内感染需要抗生素治疗。
    29. 正在哺乳的妇女。
    30. 手术后 3 个月不愿使用避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：皮质类固醇注射液
分配给该组的病例将在膝关节内注射皮质类固醇。 它将在研究的基线访问时进行一次。
药品：皮质类固醇
关节内注射皮质类固醇
其他名称：
  • 类固醇
实验性的：微碎片脂肪组织 (Mfat)

注射使用 Lipogems® 试剂盒衍生的微碎片脂肪组织

分配给该组的病例将在关节内注射 Lipogems®。 患者将对自己的脂肪组织进行吸脂以获得 Mfat，然后将这种 Mfat 注射到膝盖关节内。 它将在研究的基线访问时进行一次。
设备：微碎脂肪组织
使用 Lipogems® 试剂盒衍生的微碎片脂肪组织
其他名称：
  • 脂肪脂肪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛 (WOMAC-A) VA3.1 评分的变化
大体时间：12个月的访问
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛 (WOMAC-A) 分量表评分从基线到第 12 个月的变化（优势）；等级 = 0-100，其中 100 是极度疼痛
12个月的访问
WOMAC-C 分量表分数
大体时间：12个月的访问
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数函数 (WOMAC-C) 子量表评分（非劣效性）从基线到第 12 个月的变化，量表 0-100，其中 100 表示执行功能极度困难。
12个月的访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC-A 疼痛子评分的变化
大体时间：12个月的访问
与基线相比，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC-A) 在 6、9 和 12 个月的随访中疼痛子评分的变化，量表 1-100，其中 100 是极度疼痛。
12个月的访问
WOMAC-C 功能子分数的变化
大体时间：12个月的访问
与基线相比，在 6、9 和 12 个月的随访中，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC-C) 功能子评分的变化；等级 1-100，其中 100 表示执行某项功能极度困难
12个月的访问
总 WOMAC 分数的变化
大体时间：12个月的访问
与基线相比，在 6、9 和 12 个月的随访中，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分的变化；等级 1-100，其中 100 表示极度疼痛 (WOMAC-A)、极度僵硬 (WOMAC-B) 或极度难以执行某项功能 (WOMAC-C)。
12个月的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lipogems International spa

合作者

Alira Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月30日

初级完成 (实际的)

2025年4月9日

研究完成 (实际的)

2025年4月9日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIPO-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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