Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell studie för att undersöka effekten av lipogems bearbetad mikrofragmenterad fettvävnad i jämförelse med kortikosteroider för behandling av knäartros (ARISE)

17 april 2025 uppdaterad av: Lipogems International spa

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av att undersöka effekten av en enstaka autolog, intraartikulär injektion av MFat kontra kortikosteroidinjektion för behandling av smärta och funktion i samband med K/L grad 2/3 knäartros.

Deltagarna kommer att få en injektion med MFat eller en kortikosteroid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka The Lipogems System i en klinisk studie för att undersöka effekten av mikrofragmenterad fettvävnad bearbetad med The Lipogems System i jämförelse med kortikosteroider för behandling av knäartros. Denna studie kommer att vara randomiserad och dubbelblind. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (utredning till kontroll) och kommer att registrera 173 patienter på upp till 20 platser i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Brookhaven, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Northwell Health
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • All American Ortho
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Orthopedics
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:

    1. Ålder ≥ 18 år vid datumet för screening

    2. Har både kliniska och radiografiska fynd som överensstämmer med artros i knäet:

      1. Deltagaren har kliniska fynd inklusive (men inte begränsat till) ömhet vid palpation, svullnad/utgjutning, stelhet, kroniskt begränsat rörelseomfång.
      2. Deltagaren har diagnosen knä-OA definierad som grad 2 till 3 genom (K/L) viktbärande röntgen och genomgång av läkare under de senaste 3 månaderna.

    3. Indexknäet måste uppvisa symtomatisk knäsmärta med WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm eller mer trots konservativa terapier under 3 månader före inskrivning:

      a. Misslyckande med konservativa terapier inkluderar följande: Deltagare måste ha misslyckats i minst tre månader, inklusive (1) sjukgymnastik och (2) orala OTC-värkmediciner såsom ett NSAID (Aleve® eller Advil®) eller Acetaminophen (Tylenol) ®), eller ett receptbelagt NSAID, under en period av 90 dagar vid den maximala tolererbara dosen enligt respektive tillverkares instruktioner om dos och varaktighet, eller deras läkares övergripande riktlinjer. Patienter som inte kan tolerera denna doseringsregim under 90 dagar, eller de hos vilka NSAID eller Acetaminophen är kontraindicerade, ska anses ha uppfyllt dessa inklusionskriterier.

    4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien och underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization innan studiedeltagandet
    5. Möjlighet att återvända för flera uppföljningsbesök
    6. Förmåga att läsa och förstå engelska språket
    7. Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest utfört inom 7 dagar efter studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie. Studieberättigande för deltagare som rapporterar isolerad användning av förbjudna mediciner under de begränsade perioder som definieras av detta protokoll, kommer att utvärderas från fall till fall av den medicinska monitorn.

    1. Diagnos av knä-OA definierad som K/L grad 1 eller 4.
    2. BMI större än 35 kg/m2.
    3. Diagnos av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller någon annan störning som tillskrivs den primära källan till deras knäsmärta, inklusive men inte begränsat till: osteonekros, radikulopati, bursit, tendinit, tumör, cancer.
    4. Förekomst av någon kliniskt observerad aktiv infektion inklusive i indexknäleden, infektion vid platsen för fettvävnadsskörd och/eller någon aktiv systemisk eller lokal infektion.
    5. Genomgått en injektion i målknäet inom 6 månader före screeningbesöket, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, hyaluronsyra (HA), benmärgskoncentrat (BMAC) blodplättsrik plasma (PRP), mänskliga cellulära exosomer, fostervatten eller någon mänsklig födelsevävnad .
    6. Genomgått kirurgiska ingrepp i endera knäet inom 6 månader före screeningbesöket.
    7. Bilateral knäpatologi kan endast behandlas i ett knä för studien. Det kontralaterala knäet måste ha en WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på högst 20 mm under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
    8. Indexknä större än 10 grader varus/valgus deformiteter.
    9. Knäsmärta i samband med osteochondritis dissecans, ligamentskador eller förskjuten menisksrivning.
    10. Aktuell eller historisk autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv medicinering.
    11. Alla störningar som påverkar muskuloskeletal smärta och/eller funktion, inklusive symptomatisk artros i rygg, höfter eller fotled som skulle störa utvärderingen av det behandlade knäet.
    12. Allergi mot lidokain, adrenalin eller valium.
    13. Diagnos av HIV eller viral hepatit.
    14. Användning av orala systemiska kortikosteroider under de senaste 90 dagarna och under studiens varaktighet.
    15. Historik om kemoterapi eller strålbehandling av det riktade/behandlade benet eller fettskörden.
    16. Aktivt arbetarersättningsärende.
    17. Känd överkänslighet/kontraindikation mot kortikosteroidinjektioner.
    18. Diagnos av koagulationsrubbningar (t.ex. Von Willebrands sjukdom) och/eller för närvarande på antikoagulantbehandling.
    19. Förekomst av knätrauma på indexknä inom sex månader före screening.
    20. Ovillig att sluta använda receptfria smärtstillande mediciner (t.ex. Acetaminophen eller NSAID), "Rescue Analgetics", i 7 dagar före något uppföljningsbesök, med undantag av en "babyspirin" per dag för kardiovaskulär terapi eller profylax.
    21. Ovillig att sluta ta receptbelagd smärta eller receptbelagd antiinflammatorisk medicin under hela studien, med undantag för Tramadol under perioden omedelbart efter proceduren som anges nedan.
    22. Ovillig att avstå från NSAID under 7 dagar före injektion och 2 veckor efter injektion. Tramadol är tillåtet under 72 timmar omedelbart efter injektionen, med dagboksdokumentation om användning.
    23. Tar för närvarande receptbelagd smärtstillande medicin för ett annat tillstånd än indexknäet.
    24. För närvarande i fängelse.
    25. Obehandlad symtomatisk skada på indexknäet (t.ex. akut traumatisk skada, främre korsbandsskada, kliniskt symtomatisk meniskskada som kännetecknas av mekaniska problem såsom låsning eller fastsättning).
    26. Omöjlighet att skörda tillräckligt med fettvävnad.

    27. Alla medicinska problem som läkaren anser skulle vara en kontraindikation för studiebehandlingen inklusive, men inte begränsat till:

      1. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >7 %,
      2. Historik med okontrollerad hypertoni definierad av genomsnittligt systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg på ≥ 3 blodtrycksmediciner,
      3. historia av hjärt-kärlsjukdom,
      4. historia av cerebrovaskulär sjukdom,
      5. Okontrollerad astma, definierad som symptomatisk (d.v.s. andnöd och/eller väsande andning) trots behandling,
      6. Historik av solida organ eller hematologisk transplantation,
      7. Diagnos av icke-basal cellmalignitet inom de föregående 5 åren,
      8. Ändring av receptbelagd medicin inom 1 månad före inskrivning,

      9. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken vid tidpunkten för screening definieras av

        • Systoliskt BP >140 eller 90 eller
        • Puls 100 slag/min
        • Andningsfrekvens 20
        • Temperatur >99 °F
    28. Anamnes med septisk artrit eller sepsis/bakteremi i det drabbade knäet inom 6 månader före screening, eller infektion som kräver antibiotikabehandling under de föregående 3 månaderna.
    29. Kvinnor som ammar.
    30. Ovillig att använda preventivmedel i 3 månader efter ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
De fall som tilldelas denna grupp kommer att injiceras intraartikulärt i knäet med en kortikosteroid. Det kommer att administreras en gång vid studiens baslinjebesök.
Läkemedel: Kortikosteroid
intraartikulär knäinjektion av kortikosteroid
Andra namn:
  • steroid
Experimentell: Mikrofragmenterad fettvävnad (Mfat)

Injektion av mikrofragmenterad fettvävnad härledd med Lipogems® Kit

De fall som tilldelas denna grupp kommer att injiceras intraartikulärt med Lipogems®. Patienterna kommer att genomgå lipoaspiration av sin egen fettvävnad för Mfat, sedan kommer denna Mfat att injiceras intraartikulärt i knät. Det kommer att administreras en gång vid studiens baslinjebesök.
Enhet: Mikrofragmenterad fettvävnad
Mikrofragmenterad fettvävnad framställd med Lipogems® Kit
Andra namn:
  • Mfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain (WOMAC-A) VA3.1 Poäng
Tidsram: 12 månaders besök
Förändringen från baslinje till månad 12 för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index pain (WOMAC-A) subskalapoäng (överlägsenhet); Skala = 0-100, där 100 är extrem smärta
12 månaders besök
WOMAC-C Subscale Poäng
Tidsram: 12 månaders besök
Förändringen från baslinje till månad 12 för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index function (WOMAC-C) subskalapoäng (icke-underlägsenhet), skala 0-100, där 100 är extrema svårigheter att utföra en funktion.
12 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC-A Pain Sub Score
Tidsram: 12 månaders besök
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A) Smärta subpoäng vid 6, 9 och 12 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen, skala 1-100, där 100 är extrem smärta.
12 månaders besök
Ändring i WOMAC-C-funktionsunderpoäng
Tidsram: 12 månaders besök
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-C) funktionsunderpoäng vid 6, 9 och 12 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen; Skala 1-100, där 100 är extrem svårighet att utföra en funktion
12 månaders besök
Förändring i totala WOMAC-poäng
Tidsram: 12 månaders besök
Förändring i totalt Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng vid 6, 9 och 12 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen; Skala 1-100, där 100 är antingen extrem smärta (WOMAC-A), extrem stelhet (WOMAC-B) eller extrem svårighet att utföra en funktion (WOMAC-C).
12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lipogems International spa

Samarbetspartners

Alira Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera