Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo para examinar o efeito do tecido adiposo microfragmentado processado por lipogems em comparação com o corticosteróide para o tratamento da osteoartrite do joelho (ARISE)

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥ 18 anos na data da triagem

  2. Têm achados clínicos e radiográficos consistentes com osteoartrite do joelho:

     1. O participante tem achados clínicos, incluindo (mas não limitado a) sensibilidade à palpação, inchaço/derrame, rigidez, amplitude de movimento crônica limitada.
     2. O participante tem um diagnóstico de OA de joelho definido como Grau 2 a 3 por (K/L) radiografia de sustentação de peso e avaliação médica nos últimos 3 meses.

  3. O joelho índice deve apresentar dor sintomática no joelho usando WOMAC-A Escala Visual Analógica (VAS) de 40 mm ou maior, apesar das terapias conservadoras por 3 meses antes da inscrição:

     uma. A falha das terapias conservadoras inclui o seguinte: Os participantes devem ter falhado no mínimo por 3 meses, incluindo (1) fisioterapia e (2) medicamentos orais para dor sem receita, como um AINE (Aleve® ou Advil®) ou Acetaminofeno (Tylenol ®), ou um AINE prescrito, por um período de 90 dias na Dose Máxima Tolerável, de acordo com as instruções do respectivo fabricante sobre dose e duração, ou orientação do médico. Os pacientes incapazes de tolerar este regime de dosagem por 90 dias, ou aqueles nos quais AINEs ou Acetaminofeno são contra-indicados, serão considerados como tendo satisfeito este critério de inclusão.

  4. Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo e assinar a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) antes da participação no estudo
  5. Capacidade de retornar para várias visitas de acompanhamento
  6. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  7. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo realizado dentro de 7 dias após a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo. A elegibilidade ao estudo dos participantes que relatarem uso isolado de medicamentos proibidos durante os períodos restritos definidos por este protocolo, será avaliada caso a caso pelo monitor médico.

  1. Diagnóstico de OA de joelho definido como K/L grau 1 ou 4.
  2. IMC maior que 35 kg/m2.
  3. Diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática ou qualquer outro distúrbio que atribua à fonte primária de sua dor no joelho, incluindo, entre outros: osteonecrose, radiculopatia, bursite, tendinite, tumor, câncer.
  4. Presença de qualquer infecção ativa clinicamente observada, incluindo na articulação do joelho, infecção no local da colheita de tecido adiposo e/ou qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
  5. Foi submetido a injeção no joelho alvo dentro de 6 meses antes da consulta de triagem, incluindo, entre outros, corticosteróides, ácido hialurônico (HA), concentrado de medula óssea (BMAC), plasma rico em plaquetas (PRP), exossomos celulares humanos, líquido amniótico ou qualquer tecido humano de nascimento .
  6. Submetidos a procedimentos cirúrgicos de qualquer joelho dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  7. A patologia bilateral do joelho só pode ser tratada em um joelho para o estudo. O joelho contralateral deve ter uma pontuação de dor WOMAC-A na Escala Visual Analógica (VAS) não superior a 20 mm nos últimos 3 meses antes da inscrição.
  8. Joelho índice maior que 10 graus de deformidades em varo/valgo.
  9. Dor no joelho associada à osteocondrite dissecante, lesão ligamentar ou ruptura deslocada do menisco.
  10. Doença autoimune atual ou histórica que requer medicação imunossupressora.
  11. Qualquer distúrbio que afete a dor e/ou a função musculoesquelética, incluindo OA sintomática das costas, quadris ou tornozelo que interfira na avaliação do joelho tratado.
  12. Alergia à lidocaína, epinefrina ou valium.
  13. Diagnóstico de HIV ou hepatite viral.
  14. Uso de corticosteroides sistêmicos orais nos últimos 90 dias e durante o estudo.
  15. História de qualquer quimioterapia ou radioterapia da perna alvo/tratamento ou local de colheita adiposa.
  16. Processo de compensação do trabalhador ativo.
  17. Hipersensibilidade/contra-indicação conhecida a injeções de corticosteroides.
  18. Diagnóstico de distúrbios de coagulação (por exemplo, doença de Von Willebrand) e/ou atualmente em terapia anticoagulante.
  19. Ocorrência de trauma no joelho no joelho índice dentro de seis meses antes da triagem.
  20. Não está disposto a interromper o uso de analgésicos de venda livre (por exemplo, paracetamol ou AINE), "Analgésicos de resgate", por 7 dias antes de qualquer consulta de acompanhamento, com exceção de uma "aspirina infantil" por dia para terapia cardiovascular ou profilaxia.
  21. Recusar-se a parar de tomar analgésicos prescritos ou medicamentos anti-inflamatórios prescritos durante o estudo, com exceção de Tramadol durante o período pós-procedimento imediato observado abaixo.
  22. Não deseja se abster de AINEs por 7 dias antes da injeção e 2 semanas após a injeção. O tramadol é permitido durante as 72 horas imediatamente após a injeção, com documentação diária de uso.
  23. Atualmente tomando medicação para dor prescrita para uma condição diferente do joelho indicador.
  24. Atualmente na prisão.
  25. Lesão sintomática não tratada do joelho índice (por exemplo, lesão traumática aguda, lesão do ligamento cruzado anterior, lesão meniscal clinicamente sintomática caracterizada por problema mecânico, como bloqueio ou travamento).
  26. Impossibilidade de colher tecido adiposo suficiente.

  27. Qualquer problema médico que o médico considere que seria uma contra-indicação para o tratamento do estudo, incluindo, entre outros:

      1. Diabetes não controlado definido como HbA1c > 7%,
      2. História de hipertensão não controlada definida por PA sistólica média > 140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg em ≥ 3 medicamentos para pressão arterial,
      3. História de doença cardiovascular,
      4. História de doença cerebrovascular,
      5. Asma não controlada, definida como sintomática (ou seja, falta de ar e/ou chiado no peito) apesar da terapia,
      6. Histórico de transplante de órgão sólido ou hematológico,
      7. Diagnóstico de malignidade não basocelular nos últimos 5 anos,
      8. Mudança na medicação prescrita dentro de 1 mês antes da inscrição,

      9. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais no momento da triagem, definidas por

         • PA sistólica >140 ou 90 ou
         • Pulso 100 bpm
         • Frequência respiratória 20
         • Temperatura > 99 °F
  28. Histórico de artrite séptica ou sepse/bacteremia no joelho afetado nos 6 meses anteriores à triagem, ou infecção que requeira tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores.
  29. Mulheres que estão amamentando.
  30. Não quer usar contracepção por 3 meses após o procedimento.