Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu zbadanie wpływu mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej poddanej obróbce Lipogems w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ARISE)

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu badania przesiewowego

  2. Mają objawy kliniczne i radiologiczne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:

     1. Uczestnik ma objawy kliniczne, w tym (między innymi) tkliwość przy badaniu palpacyjnym, obrzęk/wysięk, sztywność, przewlekły ograniczony zakres ruchu.
     2. U uczestnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 do 3 na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (K/L) z obciążeniem i oceny lekarskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  3. Kolano wskazujące musi wykazywać objawowy ból kolana w wizualnej skali analogowej (VAS) WOMAC-A wynoszący 40 mm lub więcej pomimo leczenia zachowawczego przez 3 miesiące przed włączeniem do badania:

     a. Niepowodzenie terapii zachowawczych obejmuje: Uczestnicy muszą być nieskuteczni przez co najmniej 3 miesiące, w tym (1) fizjoterapia i (2) doustne leki przeciwbólowe OTC, takie jak NLPZ (Aleve® lub Advil®) lub acetaminofen (Tylenol ®) lub NLPZ na receptę, przez okres 90 dni w maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi dawki i czasu trwania lub nadrzędnymi zaleceniami lekarza. Uznaje się, że pacjenci, którzy nie tolerują tego schematu dawkowania przez 90 dni lub ci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania NLPZ lub acetaminofenu, spełniają te kryteria włączenia.

  4. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu i podpisania upoważnienia na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed udziałem w badaniu
  5. Możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych
  6. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  7. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 7 dni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu. Kwalifikacja do badania uczestników zgłaszających pojedyncze stosowanie zabronionych leków w okresach ograniczeń określonych w niniejszym protokole będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku przez monitora medycznego.

  1. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zdefiniowanej jako K/L stopnia 1 lub 4.
  2. BMI powyżej 35 kg/m2.
  3. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub innych zaburzeń, które można przypisać pierwotnemu źródłu bólu kolana, w tym między innymi: martwicy kości, radikulopatii, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien, guza, raka.
  4. Obecność jakiejkolwiek klinicznie obserwowanej czynnej infekcji, w tym w stawie kolanowym wskazującym, infekcji w miejscu pobrania tkanki tłuszczowej i/lub jakiejkolwiek aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji.
  5. Przeszedł zastrzyk w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym między innymi kortykosteroidy, kwas hialuronowy (HA), koncentrat szpiku kostnego (BMAC), osocze bogatopłytkowe (PRP), ludzkie egzosomy komórkowe, płyn owodniowy lub jakąkolwiek ludzką tkankę urodzeniową .
  6. Przeszedł zabiegi chirurgiczne któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  7. Obustronną patologię stawu kolanowego można leczyć tylko w jednym kolanie do badania. Kontralateralne kolano musi mieć wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) WOMAC-A nie większy niż 20 mm przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  8. Koślawość/koślawość kolana wskazującego większa niż 10 stopni.
  9. Ból kolana związany z rozwarstwieniem kości i chrząstki, uszkodzeniem więzadeł lub przemieszczeniem łąkotki.
  10. Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  11. Jakiekolwiek zaburzenie wpływające na ból i/lub czynność układu mięśniowo-szkieletowego, w tym objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, bioder lub kostki, które mogłoby zakłócać ocenę leczonego kolana.
  12. Alergia na lidokainę, epinefrynę lub valium.
  13. Rozpoznanie HIV lub wirusowego zapalenia wątroby.
  14. Stosowanie doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni i przez cały czas trwania badania.
  15. Historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii kończyny docelowej/leczonej lub miejsca pobrania tkanki tłuszczowej.
  16. Sprawa odszkodowawcza dla aktywnych pracowników.
  17. Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do wstrzyknięć kortykosteroidów.
  18. Rozpoznanie zaburzeń krzepnięcia (np. choroba von Willebranda) i/lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa.
  19. Wystąpienie urazu kolana wskazującego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Niechęć do zaprzestania stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (np. Acetaminofenu lub NLPZ), „Rescue Analgetics” przez 7 dni przed jakąkolwiek wizytą kontrolną, z wyjątkiem jednej „aspiryny dla dzieci” dziennie w leczeniu układu sercowo-naczyniowego lub profilaktyka.
  21. Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych na receptę lub leków przeciwzapalnych na receptę na czas trwania badania, z wyjątkiem tramadolu w okresie bezpośrednio po zabiegu opisanym poniżej.
  22. Niechęć do powstrzymania się od NLPZ przez 7 dni przed wstrzyknięciem i 2 tygodnie po wstrzyknięciu. Tramadol jest dozwolony w ciągu 72 godzin bezpośrednio po wstrzyknięciu, z dzienniczką dokumentacji użycia.
  23. Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę na stan inny niż kolano wskazujące.
  24. Obecnie w więzieniu.
  25. Nieleczone objawowe uszkodzenie stawu kolanowego wskazującego (np. ostry uraz, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, klinicznie objawowe uszkodzenie łąkotki charakteryzujące się problemami mechanicznymi, takimi jak blokowanie lub chwytanie).
  26. Niemożność zebrania wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej.

  27. Każdy problem medyczny, który klinicysta uzna za przeciwwskazanie do badania, w tym między innymi:

      1. niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c >7%,
      2. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego definiowana jako średnie skurczowe BP >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg przy ≥ 3 lekach obniżających ciśnienie krwi,
      3. Historia chorób układu krążenia,
      4. Historia chorób naczyń mózgowych,
      5. astma niekontrolowana, definiowana jako objawowa (tj. duszność i/lub świszczący oddech) pomimo leczenia,
      6. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego,
      7. Rozpoznanie raka niepodstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat,
      8. Zmiana leków na receptę w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją,

      9. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego określone przez

         • Skurczowe BP >140 lub 90 lub
         • Puls 100 uderzeń na minutę
         • Częstość oddechów 20
         • Temperatura >99°F
  28. Historia septycznego zapalenia stawów lub posocznicy/bakteremii w zajętym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  29. Kobiety karmiące piersią.
  30. Niechęć do stosowania antykoncepcji przez 3 miesiące po zabiegu.