- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05660772
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie zkoumající účinek mikrofragmentované tukové tkáně zpracované lipogemy ve srovnání s kortikosteroidy pro léčbu osteoartrózy kolena (ARISE)
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek zkoumání účinku jedné autologní intraartikulární injekce MFat versus injekce kortikosteroidů pro léčbu bolesti a funkce spojené s osteoartrózou kolene 2/3 stupně K/L.
Účastníci dostanou injekci MFat nebo kortikosteroid.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca E McNew
- Telefonní číslo: 5086560566
- E-mail: rebecca.mcnew@alirahealth.com
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopaedic Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Pinnacle Trials, Inc
-
Brookhaven, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Northwell Health
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The Orthopedic Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yogesh Mittal, MD
-
Kontakt:
- Ngo Vo
- Telefonní číslo: 918-720-8271
- E-mail: nvo@nextstageclinical.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- All American Ortho
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio Orthopedics
-
Kontakt:
- Paula Umstead
- Telefonní číslo: 210-887-9773
- E-mail: pumstead@nextstageclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Broome, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se účastníci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let v den screeningu
Mít klinické i rentgenové nálezy konzistentní s osteoartrózou kolena:
- Účastník má klinické nálezy včetně (mimo jiné) citlivosti na palpaci, otoku/výpotku, ztuhlosti, chronického omezeného rozsahu pohybu.
- Účastník má diagnózu OA kolena definovanou jako 2. až 3. stupeň podle (K/L) zátěžového rentgenového snímku a kontroly lékařem za poslední 3 měsíce.
Indexové koleno se musí vyskytovat symptomatickou bolestí kolene pomocí WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) 40 mm nebo větší navzdory konzervativním terapiím po dobu 3 měsíců před zařazením:
A. Selhání konzervativních terapií zahrnuje následující: Účastníci musí selhat minimálně po dobu 3 měsíců, včetně (1) fyzikální terapie a (2) perorálních volně prodejných léků proti bolesti, jako je NSAID (Aleve® nebo Advil®) nebo acetaminofen (Tylenol). ®), nebo nesteroidní protizánětlivé léky na předpis po dobu 90 dnů v maximální tolerovatelné dávce podle pokynů příslušného výrobce ohledně dávky a doby trvání nebo podle pokynů jejich lékaře. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat tento dávkovací režim po dobu 90 dnů, nebo ti, u kterých jsou NSAID nebo acetaminofen kontraindikovány, budou považováni za pacienty, kteří splňují tato kritéria pro zařazení.
- ochoten dát písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a podepsat před účastí ve studii autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
- Schopnost vrátit se na více následných návštěv
- Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni. Způsobilost účastníků, kteří hlásí izolované užívání zakázaných léků během omezených období definovaných tímto protokolem, bude hodnocena případ od případu lékařským monitorem.
- Diagnóza OA kolena definovaná jako K/L stupeň 1 nebo 4.
- BMI vyšší než 35 kg/m2.
- Diagnóza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné poruchy, která se připisuje primárnímu zdroji bolesti kolene, včetně, ale bez omezení na: osteonekrózy, radikulopatie, burzitidy, tendinitidy, nádoru, rakoviny.
- Přítomnost jakékoli klinicky pozorované aktivní infekce včetně indexového kolenního kloubu, infekce v místě odběru tukové tkáně a/nebo jakékoli aktivní systémové nebo lokální infekce.
- Podstoupila injekci do cílového kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové (HA), koncentrátu kostní dřeně (BMAC), plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), lidských buněčných exozomů, plodové vody nebo jakékoli lidské porodní tkáně .
- Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil chirurgický zákrok na kterémkoli koleni.
- Bilaterální patologii kolene lze pro studii léčit pouze v jednom koleni. Kontralaterální koleno musí mít skóre bolesti WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) ne více než 20 mm za poslední 3 měsíce před zařazením.
- Indexové koleno větší než 10 stupňů varózní/valgózní deformity.
- Bolest kolene spojená s osteochondritis dissecans, poškozením vazů nebo posunutým natržením menisku.
- Současné nebo historické autoimunitní onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léky.
- Jakákoli porucha ovlivňující muskuloskeletální bolest a/nebo funkci, včetně symptomatické OA zad, kyčlí nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena.
- Alergie na lidokain, epinefrin nebo valium.
- Diagnóza HIV nebo virové hepatitidy.
- Použití perorálních systémových kortikosteroidů během posledních 90 dnů a po dobu trvání studie.
- Anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie cílené/léčebné nohy nebo místa odběru tukové tkáně.
- Případ odměňování aktivního pracovníka.
- Známá přecitlivělost/kontraindikace na injekce kortikosteroidů.
- Diagnostika poruch koagulace (např. Von Willebrandova choroba) a/nebo v současné době na antikoagulační terapii.
- Výskyt poranění kolenního kloubu indexového kolena během šesti měsíců před screeningem.
- Neochota přestat používat volně prodejné léky proti bolesti (např. Acetaminofen nebo NSAID), „záchranná analgetika“ po dobu 7 dnů před jakoukoli následnou návštěvou, s výjimkou jednoho „dětského aspirinu“ denně pro kardiovaskulární terapii nebo profylaxe.
- Neochotný přestat užívat léky proti bolesti na předpis nebo protizánětlivé léky na předpis po dobu trvání studie, s výjimkou Tramadolu během období bezprostředně po zákroku, jak je uvedeno níže.
- Neochota abstinovat od NSAID po dobu 7 dnů před injekcí a 2 týdny po injekci. Tramadol je povolen během 72 hodin bezprostředně po injekci, s deníkovou dokumentací o použití.
- V současné době užíváte léky proti bolesti na předpis pro jiný stav než index kolena.
- Momentálně ve vězení.
- Neléčené symptomatické poranění kolenního kloubu (např. akutní traumatické poranění, poranění předního zkříženého vazu, klinicky symptomatické poranění menisku charakterizované mechanickým problémem, jako je zablokování nebo zachycení).
- Nemožnost sklidit dostatek tukové tkáně.
Jakýkoli zdravotní problém, o kterém se lékař domnívá, že by byl kontraindikací studijní léčby, mimo jiné včetně:
- nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 7 %,
- Anamnéza nekontrolované hypertenze definovaná průměrným systolickým TK >140 mmHg nebo diastolickým TK >90 mmHg při ≥ 3 lécích na krevní tlak,
- Historie kardiovaskulárních onemocnění,
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze,
- nekontrolované astma, definované jako symptomatické (tj. dušnost a/nebo sípání) navzdory léčbě,
- Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace,
- Diagnóza nebazocelulární malignity během předchozích 5 let,
- Změna léků na předpis do 1 měsíce před registrací,
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí v době screeningu definovaného
- Systolický TK >140 nebo 90 popř
- Puls 100 bpm
- Dechová frekvence 20
- Teplota >99 °F
- Anamnéza septické artritidy nebo sepse/bakteriémie v postiženém koleni během 6 měsíců před screeningem nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během předchozích 3 měsíců.
- Ženy, které kojí.
- Neochota používat antikoncepci 3 měsíce po zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Případy zařazené do této skupiny budou intraartikulárně injikovány do kolena s kortikosteroidem.
Bude podán jednou při základní návštěvě studie.
|
intraartikulární injekce kortikosteroidu do kolena
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mikrofragmentovaná tuková tkáň (Mfat)
Injekce mikrofragmentované tukové tkáně získané pomocí Lipogems® Kit Případům zařazeným do této skupiny bude intraartikulárně aplikován Lipogems®. Pacienti podstoupí lipoaspiraci vlastní tukové tkáně pro Mfat, poté jim bude tento Mfat podán intraartikulárně do kolena. Bude podán jednou při základní návštěvě studie. |
Mikrofragmentovaná adipózní tkáň získaná pomocí Lipogems® Kit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis Index bolesti (WOMAC-A) VA3.1 skóre
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro subškálu skóre bolesti (nadřazenost) Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC-A); Stupnice = 0-100, kde 100 je extrémní bolest
|
12měsíční návštěva
|
Skóre subškály WOMAC-C
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce pro subškálu indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC-C) skóre (neméněcennost), škála 0-100, kde 100 představuje extrémní obtížnost provedení funkce.
|
12měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dílčím skóre bolesti WOMAC-A
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC-A) Podskóre bolesti při 6, 9 a 12měsíčních následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou, stupnice 1-100, kde 100 je extrémní bolest.
|
12měsíční návštěva
|
Změna dílčího skóre funkce WOMAC-C
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Změna v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC-C) Funkční dílčí skóre při 6, 9 a 12měsíčních následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou; Stupnice 1-100, kde 100 je extrémní obtížnost provedení funkce
|
12měsíční návštěva
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Změna skóre celkového indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) při následných návštěvách po 6, 9 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou; Stupnice 1-100, kde 100 je buď extrémní bolest (WOMAC-A), extrémní ztuhlost (WOMAC-B) nebo extrémní obtíže při vykonávání funkce (WOMAC-C).
|
12měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .