Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelstudie zur Untersuchung der Wirkung von mit Lipogemen verarbeitetem mikrofragmentiertem Fettgewebe im Vergleich zu Kortikosteroiden zur Behandlung von Kniearthrose (ARISE)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Haben sowohl klinische als auch röntgenologische Befunde, die mit Osteoarthritis des Knies übereinstimmen:

     1. Der Teilnehmer hat klinische Befunde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Druckempfindlichkeit, Schwellung/Erguss, Steifheit, chronisch eingeschränkte Bewegungsfreiheit.
     2. Der Teilnehmer hat eine Knie-OA-Diagnose, definiert als Grad 2 bis 3 durch (K/L) Belastungs-Röntgenaufnahme und ärztliche Überprüfung innerhalb der letzten 3 Monate.

  3. Das Indexknie muss trotz konservativer Therapien 3 Monate vor der Aufnahme symptomatische Knieschmerzen unter Verwendung der WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) von 40 mm oder mehr aufweisen:

     a. Das Versagen konservativer Therapien umfasst Folgendes: Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate versagt haben, einschließlich (1) Physiotherapie und (2) oraler OTC-Schmerzmittel wie NSAID (Aleve® oder Advil®) oder Acetaminophen (Tylenol ®) oder ein verschreibungspflichtiges NSAID für einen Zeitraum von 90 Tagen in der maximal tolerierbaren Dosis gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers zu Dosis und Dauer oder den übergeordneten Anweisungen ihres Arztes. Patienten, die dieses Dosierungsschema 90 Tage lang nicht vertragen oder bei denen NSAIDs oder Acetaminophen kontraindiziert sind, gelten als Patienten, die diese Einschlusskriterien erfüllen.

  4. Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen
  5. Möglichkeit, für mehrere Folgebesuche zurückzukehren
  6. Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  7. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Die Studieneignung von Teilnehmern, die über die isolierte Einnahme verbotener Medikamente während der in diesem Protokoll festgelegten eingeschränkten Zeiträume berichten, wird von Fall zu Fall vom medizinischen Monitor bewertet.

  1. Diagnose einer Knie-OA, definiert als K/L-Grad 1 oder 4.
  2. BMI größer als 35 kg/m2.
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder einer anderen Erkrankung, die auf die Hauptquelle ihrer Knieschmerzen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteonekrose, Radikulopathie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Tumor, Krebs.
  4. Vorhandensein einer klinisch beobachteten aktiven Infektion, einschließlich im Indexkniegelenk, einer Infektion an der Stelle der Fettgewebeentnahme und/oder einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion.
  5. Injektion in das Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Hyaluronsäure (HA), Knochenmarkkonzentrat (BMAC), plättchenreiches Plasma (PRP), menschliche zelluläre Exosomen, Fruchtwasser oder jegliches menschliches Geburtsgewebe .
  6. Unterzog sich chirurgischen Eingriffen an einem der Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  7. Bilaterale Kniepathologie kann für die Studie nur in einem Knie behandelt werden. Das kontralaterale Knie muss in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung einen WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS)-Schmerzwert von nicht mehr als 20 mm aufweisen.
  8. Indexknie größer als 10 Grad Varus-/Valgusdeformität.
  9. Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteochondritis dissecans, Bänderverletzung oder verschobenem Meniskusriss.
  10. Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Medikation erfordert.
  11. Jede Störung, die Schmerzen und/oder Funktion des Bewegungsapparats betrifft, einschließlich symptomatischer OA des Rückens, der Hüfte oder des Knöchels, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigen würde.
  12. Allergie gegen Lidocain, Epinephrin oder Valium.
  13. Diagnose von HIV oder Virushepatitis.
  14. Anwendung von oralen systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 90 Tage und für die Dauer der Studie.
  15. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Ziel-/Behandlungsbeins oder der Fettentnahmestelle.
  16. Fall der aktiven Arbeitnehmerentschädigung.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für Kortikosteroid-Injektionen.
  18. Diagnose von Gerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit) und/oder derzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien.
  19. Auftreten eines Knietraumas am Indexknie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
  20. Nicht bereit, die Verwendung von rezeptfreien Schmerzmitteln (z. B. Acetaminophen oder NSAID), „Rescue Analgetics“ für 7 Tage vor einem Nachsorgebesuch einzustellen, mit Ausnahme von einem „Baby-Aspirin“ pro Tag für die kardiovaskuläre Therapie oder Prophylaxe.
  21. Nicht bereit, die Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln oder verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten für die Dauer der Studie einzustellen, mit Ausnahme von Tramadol während der unten angegebenen unmittelbaren Zeit nach dem Eingriff.
  22. Nicht bereit, 7 Tage vor der Injektion und 2 Wochen nach der Injektion auf NSAIDs zu verzichten. Tramadol ist während der 72 Stunden unmittelbar nach der Injektion erlaubt, mit Tagebuchdokumentation der Anwendung.
  23. Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln für eine andere Erkrankung als das Indexknie.
  24. Derzeit im Gefängnis.
  25. Unbehandelte symptomatische Verletzung des Indexknies (z. B. akute traumatische Verletzung, vordere Kreuzbandverletzung, klinisch symptomatische Meniskusverletzung, gekennzeichnet durch mechanische Probleme wie Blockieren oder Fangen).
  26. Unmöglichkeit genügend Fettgewebe zu entnehmen.

  27. Jedes medizinische Problem, das der Kliniker für eine Kontraindikation für das Studienmedikament hält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c >7 %,
      2. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert durch durchschnittlichen systolischen Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 90 mmHg bei ≥ 3 Blutdruckmedikamenten,
      3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
      4. Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung,
      5. Unkontrolliertes Asthma, definiert als symptomatisch (d. h. Kurzatmigkeit und/oder Keuchen) trotz Therapie,
      6. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation,
      7. Diagnose einer Nicht-Basalzell-Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre,
      8. Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung,

      9. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings definiert durch

         • Systolischer Blutdruck >140 oder 90 oder
         • Puls 100 bpm
         • Atemfrequenz 20
         • Temperatur > 30 °C
  28. Vorgeschichte von septischer Arthritis oder Sepsis / Bakteriämie im betroffenen Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Antibiotikabehandlung erforderte.
  29. Frauen, die stillen.
  30. Nicht bereit, Verhütungsmittel für 3 Monate nach dem Eingriff zu verwenden.