Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle studie om het effect te onderzoeken van met Lipogems verwerkt microgefragmenteerd vetweefsel in vergelijking met corticosteroïden voor de behandeling van knieartrose (ARISE)

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van screening

  2. Hebben zowel klinische als radiografische bevindingen die consistent zijn met artrose van de knie:

     1. Deelnemer heeft klinische bevindingen waaronder (maar niet beperkt tot) gevoeligheid voor palpatie, zwelling/effusie, stijfheid, chronisch beperkt bewegingsbereik.
     2. Deelnemer heeft een diagnose van artrose van de knie, gedefinieerd als graad 2 tot 3 op basis van (K/L) gewichtdragende röntgenfoto's en beoordeling door een arts in de afgelopen 3 maanden.

  3. De indexknie moet zich presenteren met symptomatische kniepijn met behulp van WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) van 40 mm of groter ondanks conservatieve therapieën gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving:

     a. Het falen van conservatieve therapieën omvat het volgende: deelnemers moeten minimaal 3 maanden hebben gefaald, inclusief (1) fysiotherapie en (2) orale OTC-pijnstillers zoals een NSAID (Aleve® of Advil®) of Acetaminophen (Tylenol ®), of een voorgeschreven NSAID, gedurende een periode van 90 dagen bij de maximaal verdraagbare dosis volgens de instructies van de respectieve fabrikant over dosis en duur, of de dwingende richtlijnen van hun arts. Patiënten die dit doseringsregime gedurende 90 dagen niet kunnen verdragen, of patiënten bij wie NSAID's of paracetamol gecontra-indiceerd zijn, worden geacht aan deze opnamecriteria te voldoen.

  4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Mogelijkheid om terug te keren voor meerdere vervolgbezoeken
  6. Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  7. Bij vrouwen moet binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. De geschiktheid voor de studie van deelnemers die geïsoleerd gebruik van verboden medicijnen melden tijdens de beperkte periodes die in dit protocol zijn gedefinieerd, zal van geval tot geval worden beoordeeld door de medische monitor.

  1. Diagnose van knieartrose gedefinieerd als K/L graad 1 of 4.
  2. BMI groter dan 35 kg/m2.
  3. Diagnose van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of een andere aandoening die toe te schrijven is aan de primaire bron van hun kniepijn, inclusief maar niet beperkt tot: osteonecrose, radiculopathie, bursitis, tendinitis, tumor, kanker.
  4. Aanwezigheid van een klinisch waargenomen actieve infectie, inclusief in het indexkniegewricht, infectie op de plaats van vetweefseloogst en/of een actieve systemische of lokale infectie.
  5. Injectie ondergaan in doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, hyaluronzuur (HA), beenmergconcentraat (BMAC), bloedplaatjesrijk plasma (PRP), menselijke cellulaire exosomen, vruchtwater of enig menselijk geboorteweefsel .
  6. Chirurgische ingrepen aan een van beide knieën ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Bilaterale kniepathologie kan voor het onderzoek slechts in één knie worden behandeld. De contralaterale knie moet een WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) pijnscore hebben van niet meer dan 20 mm gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  8. Indexknie groter dan 10 graden varus/valgus misvormingen.
  9. Kniepijn geassocieerd met osteochondritis dissecans, ligamentschade of verplaatste meniscusscheur.
  10. Huidige of historische auto-immuunziekte die immunosuppressieve medicatie vereist.
  11. Elke aandoening die de musculoskeletale pijn en/of functie beïnvloedt, inclusief symptomatische artrose van de rug, heupen of enkel die de beoordeling van de behandelde knie zou verstoren.
  12. Allergie voor lidocaïne, epinefrine of valium.
  13. Diagnose van HIV of virale hepatitis.
  14. Gebruik van orale systemische corticosteroïden in de afgelopen 90 dagen en voor de duur van het onderzoek.
  15. Geschiedenis van enige chemotherapie of bestralingstherapie van het doel/behandelingsbeen of de vetoogstplaats.
  16. Compensatiezaak voor actieve werknemer.
  17. Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor injecties met corticosteroïden.
  18. Diagnose van stollingsstoornissen (bijv. de ziekte van Von Willebrand) en/of momenteel op antistollingstherapie.
  19. Optreden van knietrauma aan de wijsknie binnen zes maanden voorafgaand aan de screening.
  20. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers (bijv. Paracetamol of NSAID), "Rescue Analgetica", gedurende 7 dagen voorafgaand aan een vervolgbezoek, met uitzondering van één "baby-aspirine" per dag voor cardiovasculaire therapie of profylaxe.
  21. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van voorgeschreven pijnstillers of ontstekingsremmende medicatie op recept voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van Tramadol tijdens de hieronder vermelde periode direct na de procedure.
  22. Niet bereid om zich te onthouden van NSAID's gedurende 7 dagen vóór injectie en 2 weken na injectie. Tramadol is toegestaan ​​gedurende de 72 uur direct na de injectie, met dagboekdocumentatie van het gebruik.
  23. Gebruikt momenteel voorgeschreven pijnstillers voor een andere aandoening dan de wijsknie.
  24. Zit momenteel in de gevangenis.
  25. Onbehandeld symptomatisch letsel van de wijsvinger (bijv. acuut traumatisch letsel, letsel aan de voorste kruisband, klinisch symptomatisch meniscusletsel gekenmerkt door een mechanisch probleem zoals vastlopen of vastlopen).
  26. Onmogelijkheid om voldoende vetweefsel te oogsten.

  27. Elk medisch probleem waarvan de clinicus denkt dat het een contra-indicatie zou zijn voor de onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot:

      1. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >7%,
      2. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg op ≥ 3 bloeddrukmedicatie,
      3. Geschiedenis van hart- en vaatziekten,
      4. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen,
      5. Ongecontroleerd astma, gedefinieerd als symptomatisch (d.w.z. kortademigheid en/of piepende ademhaling) ondanks therapie,
      6. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie,
      7. Diagnose van niet-basaalcelmaligniteit in de afgelopen 5 jaar,
      8. Verandering van voorgeschreven medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving,

      9. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies op het moment van screening gedefinieerd door

         • Systolische bloeddruk >140 of 90 of
         • Puls 100 bpm
         • Ademhalingsfrequentie 20
         • Temperatuur >99 °F
  28. Voorgeschiedenis van septische artritis of sepsis/bacteriëmie in de aangedane knie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was binnen de voorgaande 3 maanden.
  29. Vrouwen die borstvoeding geven.
  30. Niet bereid anticonceptie te gebruiken gedurende 3 maanden na de procedure.