Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a lipogemekkel feldolgozott mikrofragmentált zsírszövet hatásának vizsgálatára a kortikoszteroiddal összehasonlítva a térd osteoarthritis kezelésére (ARISE)

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Életkor ≥ 18 év a szűrés időpontjában

  2. Mind a klinikai, mind a radiográfiai leletek összhangban vannak a térd osteoarthritisével:

     1. A résztvevőnek klinikai tünetei vannak, beleértve (de nem kizárólagosan) tapintási érzékenységet, duzzanatot/effúziót, merevséget, krónikus mozgáskorlátozottságot.
     2. A résztvevőnél a térd OA diagnózisa 2-3 fokozatú a (K/L) testtömeg-röntgen és orvosi vizsgálat alapján az elmúlt 3 hónapban.

  3. A mutató térdnek tüneti térdfájdalmat kell mutatnia a WOMAC-A vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, legalább 40 mm-es, a konzervatív terápia ellenére a felvételt megelőző 3 hónapban:

     a. A konzervatív terápiák sikertelenségei a következők: A résztvevőknek legalább 3 hónapig sikertelennek kell lenniük, beleértve (1) a fizikoterápiát és (2) orális OTC fájdalomcsillapítót, például NSAID-t (Aleve® vagy Advil®) vagy acetaminofent (Tylenol). ®), vagy vényköteles NSAID-t, 90 napig a maximális tolerálható dózisban, a megfelelő gyártó adagolásra és időtartamra vonatkozó utasításai szerint, vagy az orvos mindenek felett álló útmutatása szerint. Azokat a betegeket, akik 90 napig nem tolerálják ezt az adagolási rendet, vagy azokat, akiknél a NSAID-ok vagy az acetaminofen alkalmazása ellenjavallt, úgy kell tekinteni, hogy megfelelnek ennek a felvételi kritériumnak.

  4. Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való önkéntes részvételhez, és aláírja az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) a vizsgálatban való részvétel előtt
  5. Lehetőség többszöri utóellenőrzésre
  6. Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
  7. A nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Azon résztvevők vizsgálati alkalmasságát, akik tiltott gyógyszerek izolált használatáról számoltak be a jelen protokollban meghatározott korlátozott időszakokban, az orvosi monitor eseti alapon értékeli.

  1. A térd OA diagnózisa K/L 1. vagy 4. fokozatként van meghatározva.
  2. BMI nagyobb, mint 35 kg/m2.
  3. Rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás vagy bármely más olyan rendellenesség diagnosztizálása, amely a térdfájdalmak elsődleges forrásának tulajdonítható, beleértve, de nem kizárólagosan: osteonecrosis, radiculopathia, bursitis, ínhüvelygyulladás, daganat, rák.
  4. Bármely klinikailag megfigyelt aktív fertőzés jelenléte, beleértve a mutató térdízületet, fertőzés a zsírszövet begyűjtésének helyén és/vagy bármely aktív szisztémás vagy helyi fertőzés.
  5. Injekción esett át a céltérdbe a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan kortikoszteroidokat, hialuronsavat (HA), csontvelő-koncentrátumot (BMAC), vérlemezkében gazdag plazmát (PRP), humán sejtes exoszómákat, magzatvizet vagy bármilyen emberi születési szövetet. .
  6. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármelyik térd sebészeti beavatkozásán esett át.
  7. A kétoldali térdpatológia csak egy térdben kezelhető a vizsgálat során. Az ellenoldali térd WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszáma nem haladhatja meg a 20 mm-t a felvételt megelőző 3 hónapban.
  8. Index térd 10 foknál nagyobb varus/valgus deformitások.
  9. Osteochondritis dissecans, ínszalag sérülés vagy elmozdult meniszkusz szakadás okozta térdfájdalom.
  10. Jelenlegi vagy történelmi autoimmun betegség, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
  11. Bármilyen rendellenesség, amely befolyásolja a mozgásszervi fájdalmat és/vagy funkciót, beleértve a hát, a csípő vagy a boka tüneti OA-ját, amely megzavarná a kezelt térd értékelését.
  12. Allergia lidokainra, epinefrinre vagy valiumra.
  13. HIV vagy vírusos hepatitis diagnózisa.
  14. Orális szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 90 napban és a vizsgálat időtartama alatt.
  15. Bármilyen kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében a megcélzott/kezelt lábon vagy a zsírgyűjtési helyen.
  16. Aktív munkás kártérítési ügye.
  17. Kortikoszteroid injekciókkal szembeni ismert túlérzékenység/ellenjavallat.
  18. Véralvadási zavarok (pl. Von Willebrand-kór) diagnosztizálása és/vagy jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll.
  19. Az index térd térdsérülésének előfordulása a szűrést megelőző hat hónapon belül.
  20. Nem hajlandó abbahagyni a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók (pl. acetaminofen vagy NSAID), "mentő fájdalomcsillapítók" használatát 7 nappal az utóvizsgálat előtt, kivéve a szív- és érrendszeri kezelésre szánt napi egy "csecsemő-aszpirint" vagy profilaxis.
  21. Nem hajlandó abbahagyni a vényköteles fájdalomcsillapító vagy vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését a vizsgálat idejére, a Tramadol kivételével az alábbiakban megjelölt, közvetlenül az eljárás utáni időszakban.
  22. Nem hajlandó tartózkodni az NSAID-októl az injekció beadása előtt 7 napig és az injekció beadása után 2 hétig. A tramadol közvetlenül az injekció beadását követő 72 órában megengedett, a használati naplóval.
  23. Jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szed a térdtől eltérő állapot miatt.
  24. Jelenleg börtönben.
  25. A mutatótérd kezeletlen tüneti sérülése (pl. akut traumás sérülés, elülső keresztszalag sérülés, klinikai tünetekkel járó meniszkuszsérülés, amelyet mechanikai problémák jellemeznek, mint például reteszelés vagy elkapás).
  26. Lehetetlenség elegendő zsírszövetet begyűjteni.

  27. Bármilyen orvosi probléma, amelyről a klinikus úgy gondolja, hogy ellenjavallata lenne a vizsgálati kezelésnek, beleértve, de nem kizárólagosan:

      1. Nem kontrollált cukorbetegség meghatározása: HbA1c >7%,
      2. Az anamnézisben szereplő, nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet az átlagos szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm határoz meg ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer mellett,
      3. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében,
      4. cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében,
      5. Kontrollálatlan asztma, amelyet a terápia ellenére tüneti (azaz légszomj és/vagy sípoló légzés)ként határoznak meg,
      6. szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében,
      7. Nem bazális sejtes rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben,
      8. A vényköteles gyógyszer módosítása a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül,

      9. Az életjelek klinikailag jelentős eltérései a szűrés időpontjában meghatározott

         • Szisztolés vérnyomás >140 vagy 90 ill
         • Pulzus 100 bpm
         • Légzési frekvencia 20
         • Hőmérséklet >99 °F
  28. Szeptikus ízületi gyulladás vagy szepszis/bakteremia a kórtörténetben az érintett térdben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy az azt megelőző 3 hónapban antibiotikus kezelést igénylő fertőzés.
  29. Szoptató nők.
  30. A beavatkozás után 3 hónapig nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.